Léčba estramustinem, etoposidem a paklitaxelem u hormonálně reagujícího adenokarcinomu prostaty
19. ledna 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hodnocení fáze II časného perorálního estramustinu, perorálního etoposidu a intravenózního paklitaxelu u pacientů s hormonálně citlivým adenokarcinomem prostaty
Hormonální terapie je standardní léčbou rakoviny prostaty, která se rozšířila do dalších oblastí těla.
Navzdory vysoké počáteční míře odpovědi na hormonální léčbu se u velké většiny mužů vyvine rakovina, která již nereaguje na hormonální deprivaci.
Průměrná doba účinnosti hormonální terapie je asi 18 měsíců.
Byly vyvinuty kombinace chemoterapie, které mohou léčit onemocnění, když již nereaguje na hormonální terapii, ale tyto léčby nejsou léčebné.
Jednou z těchto kombinací je estramustin, etoposid a paklitaxel.
U mužů s daleko pokročilým onemocněním bude mít 60 % po léčbě touto chemoterapií pokles jejich PSA (Prostate Specific Antigen) nebo zmenšení nádorů.
Navzdory tomu se u všech těchto mužů vyvinula další progrese onemocnění vyžadující další léčbu.
Jedním z možných způsobů, jak zefektivnit chemoterapii, je podat ji, když je počet nádorových buněk nejmenší a počet buněk k usmrcení je nízký.
Jedna situace, ve které to platí, je, když muž reagoval na hormonální terapii, všechny nádory jsou v nejmenší velikosti.
Tato studie bude testovat, zda přidání chemoterapie v té době prodlouží dobu, než rakovina přestane reagovat na hormonální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- The University of Michigan Comprehensive Cancer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Všichni pacienti musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty s průkazem metastáz na kostech nebo CT. Pacienti s regionálními metastázami do pánevních lymfatických uzlin (onemocnění D1) jako jediného místa metastáz budou z této studie vyloučeni.
Pacienti na androgenní supresivní terapii v době registrace musí mít méně než sedm měsíců terapie (vyjma jakékoli neoadjuvantní hormonální terapie) a musí mít klesající nebo stabilní hladinu PSA.
Pacienti nemusí současně podstupovat chemoterapii, biologickou terapii nebo radiační terapii. Před radiační terapií musí být dokončena více než 4 týdny před registrací.
Pacienti nemuseli předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii.
Pacienti nemusí mít známky mozkových metastáz nebo neléčenou kompresi míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estramustin, etoposid a paklitaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: 4 cykly
|
Odhadněte dobu do selhání léčby u pacientů léčených kombinovanou androgenní blokádou a 4 cykly estramustinu, etoposidu a paklitaxelu.
|
4 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
- Paklitaxel
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- UMCC 9815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .