Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med östramustin, etoposid och paklitaxel för hormonellt känsligt adenokarcinom i prostata

19 januari 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II utvärdering av tidig oral estramustin, oral etoposid och intravenös paklitaxel hos patienter med hormonellt responsivt adenokarcinom i prostata

Hormonterapi är standardbehandlingen för prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Trots de höga initiala svarsfrekvenserna på hormonbehandling kommer de allra flesta män att utveckla cancer som inte längre svarar på hormonbrist. Den genomsnittliga tiden för hormonbehandling att vara effektiv är cirka 18 månader. Kemoterapikombinationer som kan behandla sjukdomen när den inte längre svarar på hormonbehandling har utvecklats, men dessa behandlingar är inte botande. En av dessa kombinationer är estramustin, etoposid och paklitaxel. Hos män med långt framskriden sjukdom kommer 60% att ha en minskning av deras PSA (Prostate Specific Antigen) eller krympning av tumörer efter behandling med denna kemoterapi. Trots detta har alla dessa män utvecklat ytterligare sjukdomsprogression som kräver ytterligare behandling. Ett möjligt sätt att göra kemoterapi effektivare är att ge den när antalet tumörceller är som minst, och antalet celler som ska dödas är på en låg nivå. En situation där detta är sant är när en man har svarat på hormonbehandling, alla tumörer är i sin minsta storlek. Denna studie kommer att testa om tillägg av kemoterapi vid den tiden kommer att förlänga tiden tills cancern inte svarar på hormonbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Alla patienter måste ha en histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata med tecken på metastaser på ben eller datortomografi. Patienter med regionala metastaser till bäckenlymfkörtlar (D1-sjukdom) som deras enda metastasställe kommer att uteslutas från denna studie.

Patienter på androgenhämmande behandling vid tidpunkten för registrering måste ha fått mindre än sju månaders behandling (exklusive eventuell neoadjuvant hormonbehandling) och måste ha en sjunkande eller stabil PSA-nivå.

Patienter kanske inte genomgår samtidig kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling. Innan strålbehandling ska ha genomförts mer än 4 veckor före registrering.

Det kan hända att patienter inte tidigare har fått cytotoxisk kemoterapi.

Patienter kanske inte har tecken på hjärnmetastaser eller obehandlad ryggmärgskompression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estramustin, Etoposid och Paclitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 4 cykler
Uppskatta tiden till behandlingssvikt hos patienter som behandlas med kombinerad androgenblockad och 4 cykler av estramustin, etoposid och paklitaxel.
4 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Estramustin

3
Prenumerera