Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстрамустин, этопозид и паклитаксел для лечения гормонально чувствительной аденокарциномы предстательной железы

19 января 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фаза II оценки раннего перорального эстрамустина, перорального этопозида и внутривенного паклитаксела у пациентов с гормонально чувствительной аденокарциномой предстательной железы

Гормональная терапия является стандартным методом лечения рака предстательной железы, который распространился на другие части тела. Несмотря на высокий уровень начального ответа на гормональную терапию, у подавляющего большинства мужчин развивается рак, который больше не реагирует на гормональную депривацию. Среднее время эффективности гормональной терапии составляет около 18 месяцев. Комбинации химиотерапии, которые могут лечить болезнь, когда она больше не отвечает на гормональную терапию, были разработаны, но эти методы лечения не являются излечивающими. Одной из таких комбинаций является эстрамустин, этопозид и паклитаксел. У мужчин с далеко зашедшим заболеванием у 60% будет снижение уровня ПСА (специфического антигена простаты) или уменьшение размеров опухоли после лечения этой химиотерапией. Несмотря на это, у всех этих мужчин развилось дальнейшее прогрессирование заболевания, требующее дополнительного лечения. Один из возможных способов сделать химиотерапию более эффективной — назначить ее, когда количество опухолевых клеток наименьшее, а количество клеток, подлежащих уничтожению, находится на низком уровне. Одна из ситуаций, в которой это верно, - это когда у мужчины отреагировали на гормональную терапию, любые опухоли имеют наименьший размер. Это исследование проверит, продлит ли добавление химиотерапии время, пока рак не станет невосприимчивым к гормональной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Все пациенты должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы с признаками метастазов в костях или КТ. Пациенты с регионарными метастазами в тазовые лимфатические узлы (заболевание D1) в качестве единственного места метастазирования будут исключены из этого исследования.

Пациенты, получающие андрогенсупрессивную терапию на момент регистрации, должны получать менее семи месяцев терапии (исключая любую неоадъювантную гормональную терапию) и должны иметь снижающийся или стабильный уровень ПСА.

Пациенты могут не проходить одновременную химиотерапию, биологическую терапию или лучевую терапию. Перед лучевой терапией необходимо пройти более 4 недель до регистрации.

Пациенты могут не получать предшествующую цитотоксическую химиотерапию.

У пациентов может не быть признаков метастазов в головной мозг или невылеченной компрессии спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрамустин, этопозид и паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 4 цикла
Оцените время до неэффективности лечения у пациентов, получавших комбинированную андрогенную блокаду и 4 цикла эстрамустина, этопозида и паклитаксела.
4 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться