Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med estramustin, etoposid og paklitaksel for hormonelt responsivt adenokarsinom i prostata

19. januar 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-evaluering av tidlig oral estramustin, oral etoposid og intravenøs paklitaksel hos pasienter med hormonelt responsivt adenokarsinom i prostata

Hormonbehandling er standardbehandlingen for prostatakreft som har spredt seg til andre områder av kroppen. Til tross for den høye initiale responsraten på hormonbehandling, vil de aller fleste menn utvikle kreft som ikke lenger reagerer på hormonmangel. Gjennomsnittlig tid for hormonbehandling for å være effektiv er omtrent 18 måneder. Kjemoterapikombinasjoner som kan behandle sykdommen når den ikke lenger reagerer på hormonbehandling er utviklet, men disse behandlingene er ikke helbredende. En av disse kombinasjonene er estramustin, etoposid og paklitaksel. Hos menn med langt fremskreden sykdom vil 60 % ha en reduksjon i PSA (Prostate Specific Antigen) eller krymping av svulster etter behandling med denne kjemoterapien. Til tross for dette har alle disse mennene utviklet ytterligere sykdomsprogresjon som krever ytterligere behandling. En mulig måte å gjøre kjemoterapi mer effektiv på er å gi den når antallet tumorceller er minst, og antallet celler som skal drepes er på et lavt nivå. En situasjon der dette er sant er når en mann har reagert på hormonbehandling, noen svulster er i sin minste størrelse. Denne studien vil teste om tillegg av kjemoterapi på det tidspunktet vil forlenge tiden til kreften ikke reagerer på hormonbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Alle pasienter må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata med tegn på metastaser på bein eller CT-skanning. Pasienter med regionale metastaser til bekkenlymfeknuter (D1-sykdom) som eneste sted for metastaser vil bli ekskludert fra denne studien.

Pasienter på androgensuppresjonsbehandling ved registreringstidspunktet må ha mottatt mindre enn syv måneders behandling (ekskludert eventuell neoadjuvant hormonbehandling) og må ha et synkende eller stabilt PSA-nivå.

Det kan hende at pasienter ikke gjennomgår samtidig kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling. Før strålebehandling må ha fullført mer enn 4 uker før registrering.

Pasienter kan ikke ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi tidligere.

Pasienter har kanskje ikke tegn på hjernemetastaser eller ubehandlet ryggmargskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estramustin, Etoposid og Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 4 sykluser
Estimer tiden til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med kombinert androgenblokade og 4 sykluser med estramustin, etoposid og paklitaksel.
4 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estramustin

3
Abonnere