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Trattamento con estramustina, etoposide e paclitaxel per l'adenocarcinoma della prostata che risponde agli ormoni

19 gennaio 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Valutazione di fase II dell'estramustina orale precoce, dell'etoposide orale e del paclitaxel per via endovenosa in pazienti con adenocarcinoma della prostata a risposta ormonale

La terapia ormonale è il trattamento standard per il cancro alla prostata che si è diffuso ad altre zone del corpo. Nonostante gli alti tassi di risposta iniziale alla terapia ormonale, la stragrande maggioranza degli uomini svilupperà un cancro che non risponde più alla privazione ormonale. Il tempo medio per l'efficacia della terapia ormonale è di circa 18 mesi. Sono state sviluppate combinazioni di chemioterapia che possono trattare la malattia quando non risponde più alla terapia ormonale, ma questi trattamenti non sono curativi. Una di queste combinazioni è estramustina, etoposide e paclitaxel. Negli uomini con malattia molto avanzata, il 60% avrà una diminuzione del PSA (antigene prostatico specifico) o una riduzione dei tumori dopo il trattamento con questa chemioterapia. Nonostante ciò, questi uomini hanno tutti sviluppato un'ulteriore progressione della malattia che richiede un trattamento aggiuntivo. Un modo possibile per rendere la chemioterapia più efficace è somministrarla quando il numero di cellule tumorali è minimo e il numero di cellule da uccidere è basso. Una situazione in cui questo è vero è quando un uomo ha risposto alla terapia ormonale e tutti i tumori sono alla loro dimensione più piccola. Questo studio verificherà se l'aggiunta della chemioterapia in quel momento prolungherà il tempo fino a quando il cancro non risponde alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata con evidenza di metastasi all'osso o alla TAC. I pazienti con metastasi regionali ai linfonodi pelvici (malattia D1) come unica sede di metastasi saranno esclusi da questo studio.

I pazienti in terapia di soppressione degli androgeni al momento della registrazione devono aver ricevuto meno di sette mesi di terapia (esclusa qualsiasi terapia ormonale neoadiuvante) e devono avere un livello di PSA decrescente o stabile.

I pazienti potrebbero non essere sottoposti a chemioterapia concomitante, terapia biologica o radioterapia. Prima della radioterapia deve aver completato più di 4 settimane prima della registrazione.

I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica.

I pazienti possono non avere evidenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estramustina, Etoposide e Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 4 Cicli
Stimare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con blocco androgeno combinato e 4 cicli di estramustina, etoposide e paclitaxel.
4 Cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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