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Tratamento com Estramustina, Etoposídeo e Paclitaxel para Adenocarcinoma de Próstata Hormonalmente Responsivo

19 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Avaliação de Fase II de Estramustina Oral Precoce, Etoposido Oral e Paclitaxel Intravenoso em Pacientes com Adenocarcinoma da Próstata Hormonalmente Responsivo

A terapia hormonal é o tratamento padrão para o câncer de próstata que se espalhou para outras áreas do corpo. Apesar das altas taxas iniciais de resposta à terapia hormonal, a grande maioria dos homens desenvolverá câncer que não responde mais à privação hormonal. O tempo médio para a terapia hormonal ser eficaz é de cerca de 18 meses. Foram desenvolvidas combinações de quimioterapia que podem tratar a doença quando ela não responde mais à terapia hormonal, mas esses tratamentos não são curativos. Uma dessas combinações é estramustina, etoposido e paclitaxel. Em homens com doença muito avançada, 60% terão uma diminuição em seu PSA (antígeno específico da próstata) ou encolhimento dos tumores após o tratamento com esta quimioterapia. Apesar disso, todos esses homens desenvolveram mais progressão da doença, exigindo tratamento adicional. Uma maneira possível de tornar a quimioterapia mais eficaz é administrá-la quando o número de células tumorais é menor e o número de células a serem mortas está em um nível baixo. Uma situação em que isso é verdade é quando um homem respondeu à terapia hormonal, quaisquer tumores estão em seu menor tamanho. Este estudo testará se a adição de quimioterapia naquele momento prolongará o tempo até que o câncer pare de responder à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata com evidência de metástases no osso ou tomografia computadorizada. Pacientes com metástases regionais para linfonodos pélvicos (doença D1) como seu único local de metástases serão excluídos deste estudo.

Os pacientes em terapia de supressão androgênica no momento do registro devem ter recebido menos de sete meses de terapia (excluindo qualquer terapia hormonal neoadjuvante) e devem ter um nível de PSA estável ou decrescente.

Os pacientes podem não estar passando por quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia concomitante. Antes da radioterapia deve ter concluído mais de 4 semanas antes do registro.

Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia citotóxica prévia.

Os pacientes podem não ter evidências de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estramustina, Etoposídeo e Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 4 ciclos
Estimar o tempo de falha do tratamento em pacientes tratados com bloqueio androgênico combinado e 4 ciclos de estramustina, etoposido e paclitaxel.
4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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