Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esztramusztin, etopozid és paklitaxel kezelés hormonálisan reagáló prosztata adenokarcinómára

2015. január 19. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

II. fázisú orális esztramusztin, orális etopozid és intravénás paklitaxel korai értékelése hormonálisan reagáló prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A hormonterápia a prosztatarák szokásos kezelése, amely a test más területeire is átterjedt. A hormonterápia kezdeti magas válaszaránya ellenére a férfiak túlnyomó többsége rákos megbetegedést fog kifejleszteni, amely már nem reagál a hormonhiányra. A hormonterápia hatékonyságának átlagos időtartama körülbelül 18 hónap. Kifejlesztettek olyan kemoterápiás kombinációkat, amelyek képesek kezelni a betegséget, ha az már nem reagál a hormonterápiára, de ezek a kezelések nem gyógyítóak. Az egyik ilyen kombináció az ösztramusztin, etopozid és paklitaxel. Az előrehaladott betegségben szenvedő férfiak 60%-ánál csökken a PSA (prosztataspecifikus antigén) vagy a daganatok zsugorodnak a kemoterápiával végzett kezelés után. Ennek ellenére ezeknél a férfiaknál a betegség további progressziója alakult ki, amely további kezelést igényel. A kemoterápia hatékonyabbá tételének egyik lehetséges módja, ha akkor adják be, amikor a daganatsejtek száma a legkisebb, és az elpusztítandó sejtek száma alacsony. Az egyik olyan helyzet, amelyben ez igaz, az az, amikor egy férfi hormonterápiára reagált, és a daganatok a legkisebb méretűek. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kemoterápia akkori kiegészítése meghosszabbítja-e azt az időt, amíg a rák nem reagál a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Minden betegnek szövettani diagnózissal kell rendelkeznie a prosztata adenokarcinómájával, és csont- vagy CT-vizsgálattal kell kimutatni a metasztázisokat. A kismedencei nyirokcsomókban regionális áttétek (D1-betegség), mint az egyetlen metasztázis helyükön áttétes betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

A regisztráció időpontjában androgén-szuppressziós terápiában részesülő betegeknek hét hónapnál rövidebb kezelésben kell részesülniük (kivéve a neoadjuváns hormonterápiát), és csökkenő vagy stabil PSA-szinttel kell rendelkezniük.

Előfordulhat, hogy a betegek nem részesülnek egyidejűleg kemoterápiában, biológiai terápiában vagy sugárterápiában. A sugárkezelést megelőzően több mint 4 héttel a regisztráció előtt kell elvégezni.

Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak citotoxikus kemoterápiát.

Előfordulhat, hogy a betegeknél nincs bizonyíték az agyi áttétekre vagy a kezeletlen gerincvelő-kompresszióra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esztramusztin, etopozid és paklitaxel
Drog: Esztramusztin
Drog: Paclitaxel
Drog: Etopozid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 4 ciklus
Becsülje meg a kezelés sikertelenségéig tartó időt azoknál a betegeknél, akiket kombinált androgénblokáddal és 4 ciklus ösztramusztinnal, etopoziddal és paklitaxellel kezeltek.
4 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 9815

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel