Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MTS u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD a dříve léčených methylfenidátovou terapií s prodlouženým uvolňováním

8. července 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost transdermálního systému methylfenidátu (MTS) u dětí ve věku 6–12 let, které byly dříve léčeny přípravkem na methylfenidát s prodlouženým uvolňováním.

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost MTS a zároveň se pokusí stanovit vhodnou počáteční dávku pro subjekty, které dříve užívaly existující dlouhodobě působící methylfenidátový produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) je psychiatrická porucha charakterizovaná 3 hlavními příznaky: nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost SPD485 a zároveň se pokusí stanovit vhodnou počáteční dávku pro subjekty, které dříve užívaly existující dlouhodobě působící methylfenidátový produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Spojené státy
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Monarch Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít primární diagnózu ADHD
  • Subjekt musí být adekvátně kontrolován stabilní dávkou jednoho z následujících léků po dobu 30 dnů: Ritalin LA(r), Concerta(r) nebo Metadate DC(r), nesmí překročit 54 mg denně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mentální retardace, která by naznačovala, že subjekt nefunguje na intelektuální úrovni přiměřené věku
  • Nedávná historie podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti
  • Subjekt užívá Stratteru
  • Klinické známky a příznaky podráždění kůže nebo hyper/hypopigmentace v místech potenciální aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidátový transdermální systém
Methylfenidátové náplasti 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg a 82,5 mg aplikované denně po dobu 8 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
K posouzení účinnosti 4- a 6-hodinové doby opotřebení SPD485 (MTS) ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • MTS
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast aplikovaná denně po dobu 8 týdnů
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
K posouzení účinnosti 4- a 6-hodinové doby opotřebení SPD485 (MTS) ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • MTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na hodnotící stupnici ADHD po 4 týdnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení rodičů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rodičovské globální hodnocení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průzkum spokojenosti s léky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Modul dopadu ADHD
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí účinky, laboratorní testy, dermální hodnocení, EKG
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Spolupracovníci

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Methylfenidátový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit