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MTS 在 6-12 岁儿童中的安全性和耐受性被诊断为 ADHD 且之前接受过缓释哌醋甲酯治疗

2015年7月8日 更新者：Noven Therapeutics

一项前瞻性、开放标签、多中心研究，评估哌醋甲酯透皮系统 (MTS) 在之前接受缓释哌醋甲酯产品治疗的 6-12 岁儿童中的安全性和耐受性。

本研究将评估 MTS 的安全性和耐受性，同时尝试为先前使用现有长效哌醋甲酯产品的受试者确定合适的起始剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是一种精神疾病，其特征在于 3 种主要症状：注意力不集中、多动和冲动。 本研究将评估 SPD485 的安全性和耐受性，同时尝试为先前使用现有长效哌醋甲酯产品的受试者确定合适的起始剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos、California、美国
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio、Texas、美国
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Monarch Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须初步诊断为多动症
  • 受试者必须在 30 天内充分控制稳定剂量的下列药物之一：利他林 LA(r)、Concerta(r) 或 Metadate DC(r)，每天不超过 54 mg
  • 有生育能力的女性血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

  • 精神发育迟滞的历史表明受试者的智力水平不适合年龄
  • 最近有疑似药物滥用或依赖障碍史
  • 对象正在服用 Strattera
  • 潜在应用部位的皮肤刺激或色素沉着过度/色素减退的临床体征和症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哌醋甲酯透皮系统
每天使用哌甲酯 27.5mg、41.3mg、55mg 和 82.5mg 贴剂，连续使用 8 周
药品：哌醋甲酯透皮系统
与安慰剂相比，评估 SPD485 (MTS) 4 小时和 6 小时佩戴时间的功效
其他名称：
  • MTS
安慰剂比较：安慰剂贴片
每天使用安慰剂贴片，持续 8 周
药品：哌醋甲酯透皮系统
与安慰剂相比，评估 SPD485 (MTS) 4 小时和 6 小时佩戴时间的功效
其他名称：
  • MTS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
4 周时的 ADHD 评定量表评分
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
家长评分量表
大体时间：30天
30天
家长整体评估
大体时间：30天
30天
用药满意度调查
大体时间：30天
30天
多动症影响模块
大体时间：30天
30天
临床整体印象量表
大体时间：30天
30天
不良事件、实验室测试、皮肤评估、心电图
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Noven Therapeutics

合作者

Noven Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月7日

首次发布 (估计)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月8日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD485-305

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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