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Sicherheit und Verträglichkeit von MTS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert und zuvor mit einer Methylphenidat-Retardtherapie behandelt wurde

8. Juli 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Methylphenidat-Systems (MTS) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die zuvor mit einem Methylphenidat-Produkt mit verlängerter Freisetzung behandelt wurden.

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MTS bewerten und gleichzeitig versuchen, die geeignete Anfangsdosis für Probanden festzulegen, die zuvor ein bestehendes langwirksames Methylphenidat-Produkt eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine psychiatrische Störung, die durch drei Hauptsymptome gekennzeichnet ist: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SPD485 bewerten und gleichzeitig versuchen, die geeignete Anfangsdosis für Probanden festzulegen, die zuvor ein bestehendes langwirksames Methylphenidat-Produkt eingenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Monarch Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine primäre Diagnose von ADHS haben
  • Der Patient muss über einen Zeitraum von 30 Tagen mit einer stabilen Dosis eines der folgenden Medikamente ausreichend kontrolliert werden: Ritalin LA(r), Concerta(r) oder Metadate DC(r), nicht mehr als 54 mg pro Tag
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte geistiger Behinderung, die darauf hindeutet, dass die Person intellektuell nicht auf dem altersgemäßen Niveau funktioniert
  • Eine aktuelle Vorgeschichte mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung
  • Das Subjekt nimmt Strattera
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Hautreizung oder Hyper-/Hypopigmentierung an den potenziellen Anwendungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Methylphenidat-System
Methylphenidat-Pflaster mit 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg und 82,5 mg werden 8 Wochen lang täglich angewendet
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 4- und 6-stündigen Tragezeiten von SPD485 (MTS) im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • MTS
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster wird 8 Wochen lang täglich angewendet
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 4- und 6-stündigen Tragezeiten von SPD485 (MTS) im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
  • MTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf der ADHS-Bewertungsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elternbewertungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Globale Bewertung der Eltern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Umfrage zur Medikamentenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
ADHS-Auswirkungsmodul
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Skala für klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse, Labortests, Hautuntersuchungen, EKGs
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Mitarbeiter

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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