Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade de MTS em crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com TDAH e previamente tratadas com terapia de metilfenidato de liberação prolongada

8 de julho de 2015 atualizado por: Noven Therapeutics

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a segurança e a tolerabilidade do sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) em crianças de 6 a 12 anos previamente tratadas com produto de metilfenidato de liberação prolongada.

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do MTS ao tentar estabelecer a dose inicial apropriada para indivíduos previamente em um produto de metilfenidato de ação prolongada existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um transtorno psiquiátrico caracterizado por 3 sintomas principais: desatenção, hiperatividade e impulsividade. Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do SPD485 ao tentar estabelecer a dose inicial apropriada para indivíduos previamente em um produto de metilfenidato de ação prolongada existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Monarch Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter um diagnóstico primário de TDAH
  • O sujeito deve ser adequadamente controlado com uma dose estável de um dos seguintes medicamentos por um período de 30 dias: Ritalina LA(r), Concerta(r) ou Metadate DC(r), não excedendo 54 mg por dia
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo

Critério de exclusão:

  • Uma história de retardo mental que indicaria que o sujeito não está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade
  • Uma história recente de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência
  • Sujeito está tomando Strattera
  • Sinais e sintomas clínicos de irritação cutânea ou hiper/hipopigmentação nos potenciais locais de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema transdérmico de metilfenidato
Adesivos de metilfenidato 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg e 82,5 mg aplicados diariamente por 8 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
Avaliar a eficácia de tempos de uso de 4 e 6 horas de SPD485 (MTS) em comparação com placebo
Outros nomes:
  • MTS
Comparador de Placebo: Patch placebo
Patch placebo aplicado diariamente por 8 semanas
Medicamento: Sistema transdérmico de metilfenidato
Avaliar a eficácia de tempos de uso de 4 e 6 horas de SPD485 (MTS) em comparação com placebo
Outros nomes:
  • MTS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação na escala de classificação de TDAH em 4 semanas
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação dos pais
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação Global dos Pais
Prazo: 30 dias
30 dias
Pesquisa de Satisfação com Medicamentos
Prazo: 30 dias
30 dias
Módulo de impacto do TDAH
Prazo: 30 dias
30 dias
Escala de impressões clínicas globais
Prazo: 30 dias
30 dias
Eventos adversos, testes de laboratório, avaliações dérmicas, ECGs
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noven Therapeutics

Colaboradores

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD485-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema transdérmico de metilfenidato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever