Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость MTS у детей в возрасте 6–12 лет с диагнозом СДВГ, ранее получавших метилфенидатную терапию с пролонгированным высвобождением

8 июля 2015 г. обновлено: Noven Therapeutics

Проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости трансдермальной системы метилфенидата (MTS) у детей в возрасте 6–12 лет, ранее получавших метилфенидат с пролонгированным высвобождением.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость MTS при попытке установить соответствующую начальную дозу для субъектов, ранее принимавших существующий продукт метилфенидата длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — это психическое расстройство, характеризующееся тремя основными симптомами: невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость SPD485 при попытке установить соответствующую начальную дозу для субъектов, ранее принимавших существующий продукт метилфенидата длительного действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Monarch Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь первичный диагноз СДВГ.
  • Субъект должен адекватно контролироваться стабильной дозой одного из следующих препаратов в течение 30 дней: риталин LA(r), Concerta(r) или Metadate DC(r), не превышающий 54 мг в день.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-тестом на хорионический гонадотропин человека.

Критерий исключения:

  • История умственной отсталости, которая указывала бы на то, что субъект не функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
  • Недавняя история подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости
  • Субъект захватывает Страттеру
  • Клинические признаки и симптомы раздражения кожи или гипер/гипопигментации в местах возможного нанесения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансдермальная система метилфенидата
Пластыри с метилфенидатом 27,5 мг, 41,3 мг, 55 мг и 82,5 мг применялись ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Оценить эффективность 4- и 6-часового ношения SPD485 (MTS) по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • МТС
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Пластырь плацебо применялся ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Трансдермальная система метилфенидата
Оценить эффективность 4- и 6-часового ношения SPD485 (MTS) по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • МТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по рейтинговой шкале СДВГ через 4 недели
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала родительского рейтинга
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Глобальная оценка родителей
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Опрос удовлетворенности лекарствами
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Модуль воздействия СДВГ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Нежелательные явления, лабораторные тесты, кожные оценки, ЭКГ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noven Therapeutics

Соавторы

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD485-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная система метилфенидата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться