Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af MTS hos børn i alderen 6-12 år diagnosticeret med ADHD og tidligere behandlet med methylphenidatterapi med forlænget frigivelse

8. juli 2015 opdateret af: Noven Therapeutics

En prospektiv, open-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methylphenidat transdermalt system (MTS) hos børn i alderen 6-12, der tidligere er blevet behandlet med methylphenidatprodukt med forlænget frigivelse.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MTS, mens man forsøger at etablere den passende startdosis for forsøgspersoner, der tidligere har fået et eksisterende langtidsvirkende methylphenidatprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved 3 hovedsymptomer: uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD485, mens man forsøger at etablere den passende startdosis for forsøgspersoner, der tidligere har fået et eksisterende langtidsvirkende methylphenidatprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Forenede Stater
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Monarch Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en primær diagnose ADHD
  • Forsøgsperson skal være tilstrækkeligt kontrolleret på en stabil dosis af en af ​​følgende medicin i en 30 dages periode: Ritalin LA(r), Concerta(r) eller Metadate DC(r), må ikke overstige 54 mg pr. dag
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-graviditetstest for humant choriongonadotropin

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med mental retardering, der ville indikere, at forsøgspersonen ikke fungerer intellektuelt på et passende aldersniveau
  • En nyere historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen tager Strattera
  • Kliniske tegn og symptomer på hudirritation eller hyper/hypopigmentering på de potentielle påføringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat transdermalt system
Methylphenidat 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg og 82,5 mg plastre påført dagligt i 8 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
For at vurdere effektiviteten af ​​4- og 6-timers slidtider af SPD485 (MTS) sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • MTS
Placebo komparator: Placeboplaster
Placeboplaster påført dagligt i 8 uger
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
For at vurdere effektiviteten af ​​4- og 6-timers slidtider af SPD485 (MTS) sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • MTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på ADHD Rating Scale efter 4 uger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældrevurderingsskala
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forældres globale vurdering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Medicintilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ADHD Impact Module
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Uønskede hændelser, laboratorietests, dermale evalueringer, EKG'er
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Samarbejdspartnere

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner