Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja MTS u dzieci w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD i wcześniej leczono terapią metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u dzieci w wieku 6-12 lat, które wcześniej leczono produktem o przedłużonym uwalnianiu metylofenidatu.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję MTS, próbując ustalić odpowiednią dawkę początkową dla osób, które wcześniej przyjmowały istniejący długo działający metylofenidat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się trzema głównymi objawami: nieuwagą, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością. Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję SPD485, próbując ustalić odpowiednią dawkę początkową dla osób, które wcześniej przyjmowały istniejący długo działający produkt metylofenidatowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Monarch Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć pierwotną diagnozę ADHD
  • Podmiot musi być odpowiednio kontrolowany za pomocą stabilnej dawki jednego z następujących leków przez okres 30 dni: Ritalin LA(r), Concerta(r) lub Metadate DC(r), nieprzekraczającej 54 mg na dzień
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia upośledzenia umysłowego, która wskazywałaby, że podmiot nie funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie
  • Niedawna historia podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia
  • Podmiot bierze Stratterę
  • Kliniczne oznaki i objawy podrażnienia skóry lub hiper/hipopigmentacji w potencjalnych miejscach aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System transdermalny metylofenidatu
Metylofenidat, plastry 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg i 82,5 mg stosowane codziennie przez 8 tygodni
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Aby ocenić skuteczność 4- i 6-godzinnego czasu noszenia SPD485 (MTS) w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • MTS
Komparator placebo: Plaster placebo
Plaster placebo naklejany codziennie przez 8 tygodni
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Aby ocenić skuteczność 4- i 6-godzinnego czasu noszenia SPD485 (MTS) w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
  • MTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny ADHD po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ocen rodziców
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Globalna ocena rodziców
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Badanie satysfakcji z leków
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Moduł wpływu ADHD
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, oceny skórne, EKG
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Współpracownicy

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD485-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System transdermalny metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj