Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTS:n turvallisuus ja siedettävyys 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD ja joita on aiemmin hoidettu pitkävaikutteisella metyylifenidaattihoidolla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Noven Therapeutics

Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu pitkävaikutteisella metyylifenidaattituotteella.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MTS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä samalla, kun yritetään määrittää sopiva aloitusannos koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet olemassa olevaa pitkävaikutteista metyylifenidaattivalmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on psykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista kolme pääoiretta: tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPD485:n turvallisuutta ja siedettävyyttä samalla, kun yritetään määrittää sopiva aloitusannos koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet olemassa olevaa pitkävaikutteista metyylifenidaattivalmistetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Yhdysvallat
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Monarch Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava ADHD:n ensisijainen diagnoosi
  • Koehenkilöä on valvottava riittävästi vakaalla annoksella jollakin seuraavista lääkkeistä 30 päivän ajan: Ritalin LA(r), Concerta(r) tai Metadate DC(r), enintään 54 mg päivässä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-arvo Human Chorionic Gonadotropin -raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen kehitysvammaisuus, joka osoittaa, että kohde ei toimi ikään sopivalla älyllisellä tasolla
  • Äskettäin epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö
  • Kohteena on Strattera
  • Kliiniset merkit ja oireet ihoärsytyksestä tai hyper/hypopigmentaatiosta mahdollisissa käyttökohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Metyylifenidaatti 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg ja 82,5 mg laastarit kiinnitettynä päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Arvioida SPD485:n (MTS) 4 ja 6 tunnin käyttöaikojen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Muut nimet:
  • MTS
Placebo Comparator: Placebo laastari
Placebo-laastari kiinnitettynä päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Arvioida SPD485:n (MTS) 4 ja 6 tunnin käyttöaikojen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Muut nimet:
  • MTS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Piste ADHD-luokitusasteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vanhemman yleinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Lääkitystyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ADHD-iskumoduuli
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, ihotutkimukset, EKG:t
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD485-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa