Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van MTS bij kinderen van 6-12 jaar met de diagnose ADHD en eerder behandeld met methylfenidaattherapie met verlengde afgifte

8 juli 2015 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een prospectief, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) bij kinderen van 6-12 jaar die eerder zijn behandeld met methylfenidaat met verlengde afgifte.

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MTS beoordelen, terwijl wordt geprobeerd de juiste startdosis vast te stellen voor proefpersonen die eerder een bestaand langwerkend methylfenidaatproduct gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door 3 hoofdsymptomen: onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SPD485 beoordelen terwijl wordt geprobeerd de juiste startdosis vast te stellen voor proefpersonen die eerder een bestaand langwerkend methylfenidaatproduct gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Meadowbrook Research, Inc.
    • California
      • San Marcos, California, Verenigde Staten
        • Psychiatric Centers at San Diego
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
        • Capstone Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pedia Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • ProMed Pediatrics
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Children's Specialized Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Carolina Neuropsychiatry PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • CNS Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Western Psychiatric Institute & Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Neuroscience, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Monarch Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een primaire diagnose van ADHD hebben
  • De proefpersoon moet voldoende onder controle zijn met een stabiele dosis van een van de volgende medicijnen gedurende een periode van 30 dagen: Ritalin LA(r), Concerta(r) of Metadate DC(r), niet meer dan 54 mg per dag
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van mentale retardatie die erop zou wijzen dat de patiënt intellectueel niet op een bij de leeftijd passend niveau functioneert
  • Een recente geschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Onderwerp neemt Strattera
  • Klinische tekenen en symptomen van huidirritatie of hyper-/hypopigmentatie op de mogelijke toedieningsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat transdermaal systeem
Methylfenidaat 27,5 mg, 41,3 mg, 55 mg en 82,5 mg pleisters dagelijks aangebracht gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Om de werkzaamheid te beoordelen van draagtijden van 4 en 6 uur van SPD485 (MTS) in vergelijking met placebo
Andere namen:
  • MTS
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Placebo-pleister dagelijks aangebracht gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Om de werkzaamheid te beoordelen van draagtijden van 4 en 6 uur van SPD485 (MTS) in vergelijking met placebo
Andere namen:
  • MTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op ADHD-beoordelingsschaal na 4 weken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Algemene ouderbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Medicatietevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ADHD-impactmodule
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klinische wereldwijde vertoningsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bijwerkingen, laboratoriumtesten, dermale evaluaties, ECG's
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Medewerkers

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD485-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren