Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF, Sargramostim u žen s recidivující rakovinou vaječníků

27. března 2017 aktualizováno: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie GM-CSF u žen s asymptomatickým ovariálním, primárním peritoneálním nebo tubárním karcinomem

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) je imunostimulant a předběžné údaje naznačují, že může změnit přirozenou historii rakoviny prostaty a melanomu. Tato studie se zaměřuje na schopnost GM-CSF změnit progresi onemocnění u žen, které mají recidivující, ale asymptomatickou recidivu rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II GM-CSF, sargramostimu podávaného denně bez přestávky v populaci zdravých a fit žen s prokázanou recidivující, ale asymptomatickou mulleriánskou malignitou (jako je rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina). Hlavním cílem je určit dobu do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění nebo toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít v anamnéze histologickou nebo cytologickou diagnózu primárního ovariálního, primárního peritoneálního nebo tubárního karcinomu.
  • Pacienti musí být bez příznaků rakoviny.

  • Pacienti musí mít známky recidivujícího karcinomu, jak je určeno:

    • Rostoucí hladina rakovinového antigenu 125 (CA-125) v séru vyšší než 35 U/mL nebo dvě po sobě následující stoupající hodnoty s nejnovější hodnotou alespoň trojnásobkem nejnižší hodnoty.
    • Nebo důkaz vyhodnotitelného nebo měřitelného onemocnění pomocí rentgenového nebo počítačové tomografie (CT).
  • Pacienti nemusí dostávat souběžnou antineoplastickou léčbu. Veškerá hormonální terapie používaná jako léčebná modalita (tj. tamoxifen, arimidex atd.) musí být před léčbou podle protokolu vysazena.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká přecitlivělost na GM-CSF.
  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo souběžného povrchového karcinomu nebo karcinomu endometria stadia IB.
  • Současné užívání antineoplastické terapie.
  • Léčba lékem neschváleným FDA nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie).
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než CTC stupeň 2 [1,5 x horní limit normálu (ULN)].
  • Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) podle posouzení zkoušejícího.
  • Významná klinická porucha nebo laboratorní nález, kvůli kterému je pro subjekt potenciálně nebezpečné účastnit se hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná zkoumaná antineoplastika, na systémové chemoterapii nebo v léčbě radiační terapií.
  • Pacienti s klinickými a/nebo radiografickými známkami současné nebo hrozící střevní obstrukce.
  • Stav výkonu < 1.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GM-CSF, skupina Sargramostim 1
GM-CSF, Sargramostim 250 μg/m^2 subkutánní injekce denně ve dnech 1 až 14 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po medián 3 cyklů.
Lék: GM-CSF, sargramostim
Subkutánní injekce GM-CSF
Ostatní jména:
  • Leukine®
EXPERIMENTÁLNÍ: GM-CSF, skupina Sargramostim 2
GM-CSF, sargramostim 150 μg/m^2 subkutánní injekce denně po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity s mediánem 3 cyklů. Zvýšení dávky GM-CSF, sargramostimu bylo povoleno až na 250 μg/m^2 za den, pokud to bylo možné na základě toxicity a počtu bílých krvinek.
Lék: GM-CSF, sargramostim
Subkutánní injekce GM-CSF
Ostatní jména:
  • Leukine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do ukončení léčby (TTT)
Časové okno: Až 460 dní
TTT je střední doba ve dnech do přerušení léčby GM-CSF, sargramostim (ukončení léčby), např. doba studie až do progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí účinky, obstrukce střev, rozvoj nového ascitu nebo pleurálních výpotků, zahájení systémové chemoterapie, úmrtí účastníka, rozvoj komorbidních onemocnění, kvůli nimž je pokračování ve studii podle úsudku účastníka nebezpečné. hlavním zkoušejícím nebo ošetřujícím lékařem nebo odvoláním souhlasu účastníkem.
Až 460 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: Až 60 měsíců
TTP byl definován jako střední doba ve dnech od vstupu do studie do zdokumentování progresivního onemocnění (PD), jak je definováno kritérii RECIST. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. U účastníků bez měřitelného onemocnění, kteří měli informativní rakovinový antigen-125 (CA-125), byla PD definována jako vzestup > 50 % nad výchozí hodnotu, potvrzený následně vyšší hodnotou alespoň o 21 dní později.
Až 60 měsíců
Míra odpovědi nádoru (RR)
Časové okno: Až 60 měsíců
RR je procento pacientů s odpovědí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnotitelných odpovědí u solidních nádorů (RECIST) a kritérií CA-125 Rustin. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace CA-125. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; u pacientů bez měřitelného onemocnění s informativním CA-125 se používá 75% definice podle Rustina. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením pro PR, ani zvýšením pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od začátku léčby. PD je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; u pacientů bez měřitelného onemocnění s informativním CA-125 je PD definována jako vzestup > 50 % nad výchozí hodnotu, potvrzený vyšší hodnotou o 21 dní později.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (toxicita) stupně 3 nebo 4
Časové okno: Až 460 dní
Nežádoucí účinky (dříve toxicita) byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI), verze 3.0. Uvádí se celkový počet účastníků s nežádoucími příhodami stupněm 3 (závažné) nebo 4 (život ohrožující nebo invalidizující).
Až 460 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie anti-Trag protilátek
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bayer
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Penson, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF, sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit