Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu

23. března 2020 aktualizováno: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Fáze II studie vakcíny HER2/Neu peptid GP2 + GM-CSF vs. GM-CSF samotný v HLA-A2+ NEBO modifikovaný HER2/Neu peptid AE37 + GM-CSF vakcína vs. GM-CSF samotný v HLA-A2- pozitivní uzlina a vysoce rizikové pacientky s rakovinou prsu s negativními uzlinami

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk, které exprimují HER2/neu. Biologické terapie, jako je GM-CSF, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Dosud není známo, zda je vakcinační terapie v léčbě rakoviny prsu účinnější než GM-CSF.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s GM-CSF při léčbě pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určení, zda vakcína GP2 peptid/GM-CSF snižuje míru recidivy u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním HLA-A2, HER2/neu, s pozitivními uzlinami nebo s vysoce rizikovými pacienty s rakovinou prsu s negativními uzlinami, kteří byli randomizováni k podání vakcíny oproti imunoadjuvans sargramostim (GM-CSF), samotný.
  • Chcete-li zjistit, zda vakcína AE37 peptid/GM-CSF snižuje míru recidivy u pacientek s karcinomem prsu s HLA-A2-negativním, HER2/neu-pozitivním, s pozitivními uzlinami nebo s vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami, které byly randomizovány k podání vakcíny oproti imunoadjuvans, GM-CSF, sám.
  • Monitorovat invitro a invivo imunologické reakce na vakcíny a korelovat tyto reakce s klinickými výsledky.
  • Monitorovat jakoukoli neočekávanou toxicitu vakcín.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: HLA-A2-pozitivní pacienti dostávají vakcínu GP2 peptid/GM-CSF intradermálně (ID) každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací.
  • Rameno II: HLA-A2-pozitivní pacienti dostávají pouze GM-CSF ID
  • Rameno III: HLA-A2-negativní pacienti dostávají ID vakcíny AE37 peptid/GM-CSF každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací.
  • Rameno IV: HLA-A2-negativní pacienti dostávají pouze GM-CSF ID

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 24 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 36 měsíců.

Posilovací inokulace se podávají ve 12, 18, 24 a 30 měsících od data zařazení pacientů do studie. V každém časovém bodě (+/- 2 týdny) se podá jedna posilovací inokulace a bude se jednat o stejnou inokulaci (pouze vakcína nebo GM-CSF), jakou pacienti dostávali během své pravidelné inokulační série.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Německo, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo vysoce riziková rakovina prsu s negativními lymfatickými uzlinami. Ten je definován kterýmkoli z následujících kritérií:

    • T2 nemoc
    • Nemoc 3. stupně
    • Lymfovaskulární invaze
    • Onemocnění s negativním receptorem estrogenu nebo progesteronového receptoru
    • nádor exprimující HER2/neu (imunohistochemie [IHC] 3+ a/nebo amplifikovaná fluorescenční hybridizace in situ [FISH] >2,2 nebo N0 (i+))
  2. nádor exprimující HER2/neu (IHC 1-3+ a/nebo pozitivní FISH >1,2)
  3. Dokončení primární standardní péče terapií rakoviny prsu (tj. chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie podle standardní péče o specifickou rakovinu pacientek)
  4. Klinicky bez rakoviny (žádné známky onemocnění)
  5. Pacienti mohou být zařazeni mezi 1-6 měsíci od dokončení standardní primární terapie rakoviny prsu
  6. Dobrý stav výkonu (podle definice v kritériích vyloučení)
  7. Schopný informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. HER2/neu-negativní rakoviny prsu (IHC 0)
  2. Klinický a/nebo radiografický důkaz reziduálního nebo přetrvávajícího karcinomu prsu
  3. Přijímání imunosupresivní terapie zahrnující chemoterapii, steroidy nebo methotrexát
  4. Ve špatném zdravotním stavu (Karnofsky /-2)
  5. Celkový bilirubin >1,8, kreatinin >2, hemoglobin
  6. Aktivní intersticiální plicní onemocnění; astma vyžadující k léčbě více bronchodilatátorů, než je nutné; nebo jiné autoimunitní onemocnění plic
  7. Těhotenství (hCG v moči)
  8. Kojení
  9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  10. Podílí se na jiných experimentálních protokolech (kromě povolení od jiného výzkumného pracovníka studie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Imunologicky intaktní testem na vyvolání anergie
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky 0-60 % nebo ECOG ≥ 2
  • Celkový bilirubin > 1,8 g/dl
  • Kreatinin > 2,0 g/dl
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Počet krevních destiček < 50 000/mm³
  • WBC < 2 000/mm³
  • Aktivní plicní onemocnění vyžadující léčbu, která zahrnuje více inhalátorů
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná imunosupresivní léčba včetně chemoterapie, steroidů nebo methotrexátu
  • Souběžná účast na jiné experimentální léčbě (s výjimkou povolení od jiného výzkumníka studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
HLA-A2-pozitivní pacienti dostávají GP2 peptid + vakcínu GM-CSF intradermálně (ID) každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací.
Biologický: GP2 peptid + vakcína GM-CSF
Podává se intradermálně každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Ostatní jména:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktivní komparátor: Rameno II
HLA-A2-pozitivní pacienti dostávají GM-CSF ID každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací.
Biologický: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF podávaný intradermálně velmi 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Biologický: GM-CSF (sargramostim)
Podává se intradermálně každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Experimentální: Rameno III
HLA-A2-negativní pacienti dostávají ID vakcíny AE37 peptid/GM-CSF každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací.
Biologický: Vakcína AE37 + GM-CSF
Podává se intradermálně každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Ostatní jména:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktivní komparátor: Rameno IV
HLA-A2-negativní pacienti dostávají ID ID GM-CSF každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Biologický: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF podávaný intradermálně velmi 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací
Biologický: GM-CSF (sargramostim)
Podává se intradermálně každé 3-4 týdny, celkem až 6 inokulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: Pět let (od data zápisu do studia do konce navazujícího období)

Porovnáno bude:

  1. míra recidivy onemocnění mezi HLA-A2-negativními pacienty léčenými vakcínou AE37 + GM-CSF a HLA-A2-negativními pacienty léčenými samotným GM-CSF
  2. míra recidivy onemocnění mezi HLA-A2-pozitivními pacienty léčenými vakcínou GP2 + GM-CSF a HLA-A2-pozitivními pacienty léčenými samotným GM-CSF
  3. míra recidivy onemocnění mezi všemi čtyřmi rameny studie.
Pět let (od data zápisu do studia do konce navazujícího období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Lokální a systémové reakce na každé očkování budou monitorovány každých šest měsíců během pravidelných sérií očkování a přeočkování.
Inokulace budou okamžitě zastaveny, pokud se vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí reakce, o kterých se na základě příslušného posouzení PI rozhodne, že ohrozí pacienta nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok. Jakékoli úmrtí nebo nežádoucí zkušenost s lékem 4. stupně, u níž se zjistí, že přímo souvisí s experimentální vakcínou, bude mít za následek pozastavení zařazení pacienta do studie.
Lokální a systémové reakce na každé očkování budou monitorovány každých šest měsíců během pravidelných sérií očkování a přeočkování.
Imunitní reakce
Časové okno: Imunitní odpověď bude měřena po každém měsíčním očkování v pravidelné sérii očkování a po každém očkování v sérii přeočkování
Imunitní odpověď bude měřena proliferačními testy, dimerovými testy a ELISPOT. Hypersenzitivní reakce opožděného typu budou porovnány mezi očkovanou skupinou a skupinou pouze s GM-CSF.
Imunitní odpověď bude měřena po každém měsíčním očkování v pravidelné sérii očkování a po každém očkování v sérii přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Antonio Military Medical Center

Spolupracovníci

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Ředitel studie: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Jiný identifikátor: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Jiný identifikátor: WRNMMC Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GP2 peptid + vakcína GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit