- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02411786
Fáze I studie DNA vakcíny kódující ligand-vazebnou doménu androgenního receptoru (AR LBD) +/-GMCSF
2. února 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Fáze I studie DNA vakcíny kódující ligand-vazebnou doménu androgenního receptoru (AR LBD), s nebo bez adjuvans faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů, u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda vakcína s názvem pTVG-AR může zvýšit imunitní odpověď účastníka proti rakovině prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 18 let s histologickou diagnózou adenokarcinom prostaty.
- Účastník musí mít metastatický karcinom prostaty (klinické stadium onemocnění D1 nebo D2) s dříve zdokumentovanými metastázami lymfatických uzlin, měkkých tkání a/nebo kostí pomocí radiografického zobrazení (včetně CT (nebo MRI) břicha a pánve a kostní scintigrafie). Účastníci v situacích, kdy existuje důvodné klinické podezření na druhý primární nádor (nebo jiný důvod pro rentgenové abnormality, který není rakovinou prostaty), nejsou způsobilí, pokud není metastatické onemocnění histologicky potvrzeno jako rakovina prostaty.
- Účastník musí začít s androgenní deprivační terapií (bilaterální orchiektomie versus agonista LHRH as androgenním antagonistou nebo bez něj) alespoň jeden měsíc (4 týdny) před zařazením a ne více než šest měsíců (24 týdnů) před zařazením. Účastník musí pokračovat v androgenní deprivační terapii po celou dobu studie a pacientům není dovoleno měnit typ androgenní deprivační terapie (např. přidáním androgenního antagonisty) v průběhu zkoumané terapie.
- Účastník musí mít do 1 měsíce od vstupu do studie prokázánu hladinu testosteronu v séru < 50 ng/dl.
- Účastník buď nesmí být kandidátem na chemoterapii docetaxelem pro nově diagnostikovaný metastatický karcinom prostaty, jak určil jeho ošetřující onkolog, nebo tuto terapii odmítl
- Účastník musí mít důkazy o reakci na androgenní deprivaci, jak je definováno zdokumentovaným poklesem hodnot PSA v séru od výchozích hodnot preandrogenní deprivace a bez důkazů progrese PSA během androgenní deprivace (definované kritérii PCWG2 jako 25% zvýšení PSA v séru a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu).
- Účastníci s předchozí anamnézou druhé malignity jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni s léčebným záměrem a byli bez onemocnění déle než tři roky. Nebudou vyloučeni pacienti s anamnézou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného in situ karcinomu, který byl adekvátně léčen.
- Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie a 4 týdny po poslední imunizaci používat spolehlivou formu antikoncepce.
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Účastník musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako: WBC > 3000/mm3, hematokrit > 30 %, počet krevních destiček > 100 000/mm3, sérový kreatinin < 1,6 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 cc/min, a sérový bilirubin < 2,0 mg/dl, během 4 týdnů před první imunizací.
- Účastník musí být informován o experimentální povaze studie a jejích potenciálních rizicích a musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB, který vyjadřuje takové porozumění.
Kritéria vyloučení:
- Histologie malobuněčného nebo jiného (neadenokarcinomového) variantního karcinomu prostaty.
- Účastník nemůže mít známky imunosuprese nebo nebyl léčen imunosupresivní terapií, jako je chemoterapie, chronická léčebná dávka kortikosteroidů (větší než ekvivalent 10 mg prednisonu denně) nebo radiační terapie na > 30 % kostní dřeně, během 6 měsíců prvního očkování. Léčba nebo záchranná radiační terapie zahrnující < 30 % kostní dřeně musí být dokončena 4 týdny před první vakcinací.
- Séropozitivní na HIV, hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) na anamnézu účastníka.
- Účastník dříve léčený neoadjuvantní a/nebo adjuvantní androgenní deprivací (např. radiační terapií) před 6měsíčním obdobím způsobilosti je povolen za předpokladu, že nesplnil kritéria pro progresi (definovaná kritérii PCWG2 jako 25% zvýšení PSA v séru a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu) během léčby.
- Účastník nesmí současně užívat jiné léky nebo doplňky se známými hormonálními účinky (jiné než agonisté LHRH nebo nesteroidní antiandrogeny), včetně PC-SPES, megestrol acetát, finasterid, ketokonazol, estradiol nebo Saw Palmetto. Všechny ostatní léky s možnými protirakovinnými účinky musí být před vstupem do studie projednány s hlavním zkoušejícím protokolu.
- Účastník, který byl dříve léčen bylinnými doplňky, jak je popsáno v 6.B.5, nebo jinými potenciálními nebo experimentálními terapiemi pro rakovinu prostaty (kromě agonistů LHRH a antiandrogenů, jak je popsáno v 6.A.3 výše), musel být tyto léčby přerušeny a dokončeny alespoň měsíční výplach před prvním očkováním.
- Účastník nesmí mít v plánu souběžnou chemoterapii, jinou biologickou nebo imunitní terapii nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny prostaty během období studijní léčby.
- Účastník nesmí mít známé psychické nebo sociologické stavy, návykové poruchy nebo rodinné problémy, které by vylučovaly dodržování protokolu.
- Účastník nesmí mít známé alergické reakce na GM-CSF nebo vakcínu proti tetanu.
- Předchozí léčba jinou experimentální protinádorovou vakcínou je přípustná.
- Účastník s nestabilními nebo závažnými interkurentními zdravotními stavy nebo laboratorními abnormalitami, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly způsobit nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní látky.
- Neschopný nebo neochotný podstoupit dva postupy leukaferézy.
- Účastník se zdravotním stavem vylučujícím leukaferézu.
- Účastník nemůže být současně zařazen do jiných studií fáze I, II nebo III zkoumající léčbu rakoviny prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: čtrnáctideník pTVG-AR
pTVG-AR (dávka: 100 ug) samotný bez rhGM-CSF.
Podává se v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10 (dvoutýdenní) po 6 dávek, poté se podává v týdnu 12, 24, týdnu 36 a týdnu 48 (čtvrtletně) ve 4 dávkách nebo 10 celkových dávkách.
|
Dané ID
Ostatní jména:
|
Experimentální: pTVG-AR se každé dva týdny potácel
pTVG-AR (dávka: 100 ug) samotný bez rhGM-CSF.
Podává se v týdnech 0, 2, 12, 14, 24, 26, 36, 38, 48 a 50 (rozložené dvoutýdenní schéma) pro celkem 10 dávek.
|
Dané ID
Ostatní jména:
|
Experimentální: pTVG-AR s rhGM-CSF jednou za dva týdny
pTVG-AR (dávka: 100 ug) s rhGM-CSF (200 ug).
Podává se v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10 (dvoutýdenní) po 6 dávek, poté se podává v týdnu 12, 24, týdnu 36 a týdnu 48 (čtvrtletně) ve 4 dávkách nebo 10 celkových dávkách.
|
Dané ID
Ostatní jména:
Dané ID
Ostatní jména:
|
Experimentální: pTVG-AR s rhGM-CSF se střídal každé dva týdny
pTVG-AR (dávka: 100 ug) s rhGM-CSF (200 ug).
Podává se v týdnech 0, 2, 12, 14, 24, 26, 36, 38, 48 a 50 (rozložené dvoutýdenní schéma) pro celkem 10 dávek.
|
Dané ID
Ostatní jména:
Dané ID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a závažnost nežádoucích účinků po sériových intradermálních vakcinacích DNA vakcínou kódující AR LBD, s nebo bez GM-CSF jako adjuvans, u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
Míra imunitní odpovědi
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Střední doba do progrese PSA bude stanovena jako funkce data, kdy účastník začal s androgenní deprivací, a jako funkce data zahájení léčby (týden 0).
Vývoj nových metastáz nebo přerušení studie za účelem zahájení jiné terapie, i když se neočekává, že by předcházely koncovému bodu progrese PSA, by také představovaly koncový bod progrese.
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
18měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Podíl pacientů s imunitní odpovědí T-buněk.
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Generování AR LBD-specifických peptid-specifických CD8+ T buněk, jak je definováno pomocí ELISPOT a barvením tetrameru
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
Počet pacientů, kteří vytvářejí antigenně specifickou toleranci
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Generování antigen-specifické tolerance po vícenásobných imunizacích
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
Asociace mezi již existujícími imunitními reakcemi na AR LBD a rozvojem následné imunitní reakce efektorových a paměťových T-buněk
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
|
Asociace mezi vývojem antigen-specifických T buněk a 18měsíčním přežitím bez progrese
Časové okno: Od prvního očkování do 72. týdne
|
Od prvního očkování do 72. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas G. McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW14072
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2014-1456 (Identifikátor registru: Institutional Review Board)
- NCI-2015-00808 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pTVG-AR
-
University of Wisconsin, MadisonMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation; Madison Vaccines, IncNáborRakovina prostaty | Metastatická rakovina | Kastrace odolná rakovina prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor...Aktivní, ne náborChirurgická operace | Dětská rakovinaSpojené státy
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edém | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZlatý stafylokok | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Infekce, Bakterie | Plicní infekceBělorusko, Belgie, Brazílie, Čína, Estonsko, Francie, Gruzie, Izrael, Lotyšsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Ukrajina
-
Aerie PharmaceuticalsDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy