- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00157898
Studie k vyhodnocení ertapenemu versus jeho komparátor v léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u dospělých (0826-050) (DOKONČENO)
17. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ertapenemu versus jeho komparátor v léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u dospělých
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou a multicentrickou studii prováděnou za účelem srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti ertapenemu s jeho komparátorem před nebo po adekvátním chirurgickém řešení komplikované intraabdominální infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let, kteří mají komplikovanou intraabdominální infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Příznivá klinická odpověď 7-14 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Příznivá mikrobiologická odpověď 7-14 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0826-050
- MK0826-050
- 2005_068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK0826; ertapenem sodný
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoZápal plic | Infekce močových cest | Infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce močového ústrojí | Infekce měkkých tkání | Bakteriální pneumonie
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno