- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00157898
Eine Studie zur Bewertung von Ertapenem im Vergleich zu seinem Vergleichspräparat bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei Erwachsenen (0826-050) (ABGESCHLOSSEN)
17. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem im Vergleich zu seinem Vergleichspräparat bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen bei Erwachsenen
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem mit seinem Vergleichspräparat vor oder nach einer angemessenen chirurgischen Behandlung einer komplizierten intraabdominalen Infektion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die an einer komplizierten intraabdominalen Infektion leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Günstiges klinisches Ansprechen 7–14 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Günstige mikrobiologische Reaktion 7–14 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-050
- MK0826-050
- 2005_068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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