Rivastigmin pro osoby závislé na metamfetaminu
11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie rivastigminu (Excelon) jako potenciálního léku na zneužívání metamfetaminu
Užívání metamfetaminu v posledním desetiletí neustále narůstá.
Rivastigmin je lék, který může být užitečný při léčbě závislosti na metamfetaminu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost rivastigminu při léčbě jedinců závislých na metamfetaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Metamfetamin je silný stimulant, který ovlivňuje centrální nervový systém. Chronické užívání metamfetaminu často vede k psychotickému chování. Rivastigmin je inhibitor acetylcholinesterázy, který je v současné době schválen k léčbě demence související s Alzheimerovou chorobou. Účelem této studie je posoudit účinnost rivastigminu při léčbě jedinců závislých na metamfetaminu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní dávek rivastigminu nebo placeba po dobu 12 týdnů. Účastníci budou hodnoceni z hlediska kardiovaskulárních, subjektivních a posilujících účinků metamfetaminu. Všichni účastníci se během týdne 4 zúčastní schůzek krizového řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California - Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky
- Nehledat léčbu závislosti na metamfetaminu při vstupu do studie
- Splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
- Kouří nebo nitrožilně užívá metamfetamin
- Klidový puls mezi 50 a 90 tepy za minutu během 2 dnů před vstupem do studie
- Systolický krevní tlak mezi 85 a 150 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 45 a 90 mmHg během 2 dnů před vstupem do studie
- Elektrokardiogram prokazující normální sinusový rytmus, normální vedení a žádné klinicky významné arytmie
- Lékařská anamnéza a krátké fyzikální vyšetření neprokazující žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkazy o záchvatech nebo poranění mozku
- Předchozí nežádoucí reakce na metamfetamin
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese)
- Organické onemocnění mozku nebo demence
- Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která vyžaduje pokračující léčbu nebo která by ztížila dodržování studie
- Anamnéza pokusů o sebevraždu během 3 měsíců před vstupem do studie
- Srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak
- Rodinná anamnéza časné kardiovaskulární morbidity nebo mortality
- Neléčené nebo nestabilní onemocnění, včetně neuroendokrinního, autoimunitního, jaterního, ledvinového nebo aktivního infekčního onemocnění
- nakažených virem HIV
- Nemoc definující AIDS
- V současné době užívá antiretrovirové léky
- Těhotné nebo kojící
- Neochota používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie
- Anamnéza respiračních onemocnění (např. astma, chronický kašel a sípání)
- V současné době používá alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Abstinence metamfetaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18185-1
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA018185 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .