Rivastigmina para personas dependientes de metanfetamina
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de rivastigmina (Excelon) como medicamento potencial para el abuso de metanfetamina
El uso indebido de metanfetamina ha aumentado constantemente durante la última década.
La rivastigmina es un medicamento que puede ser útil para tratar la dependencia de la metanfetamina.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la rivastigmina en el tratamiento de personas dependientes de la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metanfetamina es un poderoso estimulante que afecta el sistema nervioso central. El uso crónico de metanfetamina a menudo conduce a un comportamiento psicótico. La rivastigmina es un inhibidor de la acetilcolinesterasa que actualmente está aprobado para tratar la demencia relacionada con el Alzheimer. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la rivastigmina en el tratamiento de personas dependientes de la metanfetamina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos niveles de dosis de rivastigmina o placebo durante 12 semanas. Los participantes serán evaluados por los efectos cardiovasculares, subjetivos y de refuerzo que produce la metanfetamina. Todos los participantes participarán en sesiones de gestión de contingencias hasta la Semana 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés
- No buscar tratamiento para la dependencia de la metanfetamina al ingresar al estudio
- Cumple con los criterios DSM-IV para el abuso o dependencia de metanfetamina
- Fuma o usa metanfetamina por vía intravenosa
- Pulso en reposo entre 50 y 90 latidos por minuto en los 2 días anteriores al ingreso al estudio
- Presión arterial sistólica entre 85 y 150 mmHg y presión arterial diastólica entre 45 y 90 mmHg en los 2 días anteriores al ingreso al estudio
- Electrocardiograma que demuestra ritmo sinusal normal, conducción normal y arritmias clínicamente no significativas
- Historial médico y breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de convulsiones o lesión cerebral
- Reacción adversa previa a la metanfetamina
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos (por ejemplo, psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor)
- Enfermedad cerebral orgánica o demencia.
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio.
- Antecedentes de intentos de suicidio en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad del corazón o presión arterial alta
- Antecedentes familiares de morbilidad o mortalidad cardiovascular precoz
- Enfermedad médica no tratada o inestable, incluidas enfermedades neuroendocrinas, autoinmunes, hepáticas, renales o infecciosas activas
- infectado por el VIH
- enfermedad definitoria de sida
- Actualmente tomando medicación antirretroviral
- embarazada o amamantando
- No estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Antecedentes de enfermedades respiratorias (p. ej., asma, tos crónica y sibilancias)
- Actualmente usa agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Abstinencia de metanfetamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-18185-1
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- P50DA018185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .