Rivastigmina para dependentes de metanfetamina
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo de rivastigmina (Excelon) como um medicamento potencial para o abuso de metanfetamina
O abuso de metanfetaminas tem aumentado constantemente na última década.
A rivastigmina é um medicamento que pode ser útil no tratamento da dependência de metanfetamina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da rivastigmina no tratamento de indivíduos dependentes de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metanfetamina é um poderoso estimulante que afeta o sistema nervoso central. O uso crônico de metanfetamina geralmente leva a um comportamento psicótico. A rivastigmina é um inibidor da acetilcolinesterase atualmente aprovado para tratar a demência relacionada ao Alzheimer. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da rivastigmina no tratamento de indivíduos dependentes de metanfetamina.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para um dos dois níveis de dose de rivastigmina ou placebo por 12 semanas. Os participantes serão avaliados quanto aos efeitos cardiovasculares, subjetivos e de reforço produzidos pela metanfetamina. Todos os participantes participarão de sessões de gerenciamento de contingência até a Semana 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California - Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala inglês
- Não procurar tratamento para dependência de metanfetamina no início do estudo
- Atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de metanfetamina
- Fuma ou usa metanfetamina por via intravenosa
- Pulso em repouso entre 50 e 90 batimentos por minuto dentro de 2 dias antes da entrada no estudo
- Pressão arterial sistólica entre 85 e 150 mmHg e pressão arterial diastólica entre 45 e 90 mmHg dentro de 2 dias antes da entrada no estudo
- Eletrocardiograma demonstrando ritmo sinusal normal, condução normal e sem arritmias clinicamente significativas
- Histórico médico e breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- História ou evidência de convulsões ou lesão cerebral
- Reação adversa prévia à metanfetamina
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (por exemplo, psicose, doença bipolar ou depressão maior)
- Doença cerebral orgânica ou demência
- História de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo
- Histórico de tentativas de suicídio nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Doença cardíaca ou pressão alta
- História familiar de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce
- Doença médica não tratada ou instável, incluindo doença neuroendócrina, autoimune, hepática, renal ou infecciosa ativa
- infectado pelo HIV
- doença definidora de AIDS
- Atualmente tomando medicação anti-retroviral
- Grávida ou amamentando
- Relutância em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
- Histórico de doença respiratória (por exemplo, asma, tosse crônica e chiado no peito)
- Atualmente usando agonistas alfa ou beta, teofilina ou outros simpatomiméticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Abstinência de metanfetamina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-18185-1
- DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
- P50DA018185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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