Rywastygmina dla osób uzależnionych od metamfetaminy
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba rywastygminy (Excelon) jako potencjalnego leku do nadużywania metamfetaminy
Nadużywanie metamfetaminy stale rośnie w ciągu ostatniej dekady.
Rywastygmina to lek, który może być pomocny w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.
Celem pracy jest ocena skuteczności rywastygminy w leczeniu osób uzależnionych od metamfetaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metamfetamina jest silnym stymulantem, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Przewlekłe używanie metamfetaminy często prowadzi do zachowań psychotycznych. Rywastygmina jest inhibitorem acetylocholinoesterazy, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia otępienia związanego z chorobą Alzheimera. Celem tego badania jest ocena skuteczności rywastygminy w leczeniu osób uzależnionych od metamfetaminy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek rywastygminy lub placebo przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem efektów sercowo-naczyniowych, subiektywnych i wzmacniających, które są wytwarzane przez metamfetaminę. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesjach zarządzania awaryjnego do Tygodnia 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California - Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi po angielsku
- Nie szukanie leczenia uzależnienia od metamfetaminy na początku badania
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy
- Pali lub używa dożylnie metamfetaminy
- Tętno spoczynkowe od 50 do 90 uderzeń na minutę w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania
- Skurczowe ciśnienie krwi między 85 a 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 45 a 90 mmHg w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania
- Elektrokardiogram wykazujący prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
- Wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody napadów padaczkowych lub uszkodzenia mózgu
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na metamfetaminę
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja)
- Organiczna choroba mózgu lub demencja
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które wymaga ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania
- Historia prób samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi
- Wywiad rodzinny dotyczący wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
- Nieleczona lub niestabilna choroba medyczna, w tym neuroendokrynna, autoimmunologiczna, wątroby, nerek lub aktywna choroba zakaźna
- zakażony wirusem HIV
- Choroba definiująca AIDS
- Obecnie przyjmuje leki przeciwretrowirusowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Historia chorób układu oddechowego (np. astma, przewlekły kaszel i świszczący oddech)
- Obecnie stosuje agonistów alfa lub beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Abstynencja od metamfetaminy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-18185-1
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
- P50DA018185 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .