- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00171587
Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Effects of Vatalanib in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Cancer
18. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis
A Phase IB, Open-label, Dose-escalating Study of Vatalanib in Combination With Capecitabine in Patients With Advanced Cancer
The objective of this study is to assess the safety, tolerability, dose limiting toxicity, and maximum tolerated dose of vatalanib administered orally once daily in combination with capecitabine in patients with advanced cancer.
The study is also designed to determine the effect of vatalanib on the pharmacokinetics of capecitabine and the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of vatalanib, and to describe the anti-tumor activity of this combination regimen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced cancer that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists (for dose escalation phase of the study only)
- Patients with histologically confirmed metastatic solid tumors or colorectal cancer presenting with metastatic disease and who received up to four prior chemotherapies for metastatic disease (for dose expansion phase of the study only)
- Measurable or non-measurable disease as determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Age >= 18 years old
- Karnofsky Performance Status (KPS) of >= 70
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
- Platelets >= 100 x 10^9/L
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase (ALT/SGPT) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum bilirubin <= 1.5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 x ULN and 24-hour creatinine clearance >= 50 ml/min
- Total urinary protein in a 24-hour urine collection <= 500 mg
- Life expectancy of greater than 3 months
- Written informed consent obtained according to local guidelines
Exclusion Criteria:
- Patients who have acute or chronic leukemias, lymphoma, or multiple myeloma
- Patients who have known bone marrow involvement with tumor
- Patients with a history of primary central nervous system tumors or brain metastases
- Prior allogeneic, syngeneic, or autologous bone marrow transplant or stem cell transplant
- Patients who have had more than two prior chemotherapy regimens for metastatic disease (for dose escalation phase of the study only)
- Patients who have received chemotherapy less than 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin-C and 2 weeks for vincristine) prior to entry on this study or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received immunotherapy within 2 weeks or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received radiotherapy within 2 weeks or who have not recovered from side effects of such therapy. The site of radiotherapy should not be the only site of measurable disease.
- Major surgery within 2 weeks prior to entry on this study or patients who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received investigational drugs within 4 weeks prior to entry on this study or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. Oral, implantable, or injectable contraceptives are not considered an effective method of birth control for this study. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test 48 hours prior to administration of chemotherapy).
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease (i.e., uncontrolled diabetes, congestive cardiac failure, myocardial infarction within 6 months, poorly controlled hypertension, history of labile hypertension, history of poor compliance with antihypertensive regimen, chronic renal disease, or active uncontrolled infection) which could compromise participation in the study
- Acute or chronic liver disease (e.g., hepatitis, cirrhosis)
- Confirmed diagnosis of HIV infection
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of PTK787/ZK 222584 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the capsules/tablets)
- Patients who are taking Coumadin (warfarin sodium)
- Patients unwilling to or unable to comply with the protocol
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Snášenlivost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Farmakokinetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPTK787 0134/306220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na PTK787/ZK 222584 (vatalanib)
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsUkončenoLymfom, velkobuněčný, difúzníSpojené státy
-
Northwestern UniversityNovartisDokončenoSarkom | Nádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVon Hippel-Lindauova nemoc | Hemangioblastom sítnice | Hemangioblastom CNSSpojené státy
-
George Albert FisherNovartisDokončeno
-
BayerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicFrancie, Německo
-
NovartisBayerDokončenoKolorektální novotvary | Rektální novotvary | Novotvary tlustého střevaBelgie, Německo, Itálie, Spojené státy, Tchaj-wan, Švýcarsko, Španělsko, Kanada, Slovensko, Spojené království, Nový Zéland, Austrálie, Portugalsko, Brazílie, Maďarsko, Česko, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Washington University School of MedicineUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsBayerDokončenoKolorektální novotvary | Rektální novotvary | Novotvary tlustého střevaSpojené státy, Německo, Belgie, Kanada, Španělsko, Spojené království, Tchaj-wan, Francie, Švýcarsko, Švédsko, Portugalsko, Nový Zéland, Itálie, Slovensko, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Hongkong