Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu s jedním účinkem (Revlimid, CC-5013) u subjektů s androgenem nezávislým karcinomem prostaty.

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk > nebo = do 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
5. Musí být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován. Pokud je metodou lékařská kastrace, subjekt musí mít hladinu testosteronu v séru <50 ng/dl. Subjekt by měl udržovat léčbu antagonisty nebo agonisty LH RH.

6. Musí mít rakovinu prostaty, která nereaguje nebo je refrakterní na blokádu androgenů, jak dokazuje rostoucí PSA.

   -Růst PSA je definován jako alespoň 2 po sobě jdoucí vzestupy PSA, které mají být zdokumentovány nad referenční hodnotu (opatření 1). První vzestup PSA (opatření 2) musí být proveden nejméně 7 dní po referenční hodnotě.

   Je vyžadován třetí potvrzující PSA, který musí být získán nejméně sedm dní po druhém měření. Pokud toto není větší než měření 2, je vyžadován čtvrtý PSA a ten musí být větší než měření 2.

   -Absolutní hodnota PSA > nebo = do 5 ng/ml při posledním konfirmačním hodnocení.

7. Předchozí léčba antiandrogeny, jako je flutamid, nebo jinými hormonálními látkami, jako jsou estrogeny, kortikosteroidy nebo ketokonazol, musí být ukončena alespoň 28 dní před léčbou.

   V případě nilandronu a bikalutamidu musí být léčba těmito přípravky ukončena nejméně 42 dní před léčbou. Po ukončení antiandrogenní ochranné lhůty buď:

   • Jedna hodnota PSA po odběru musí být vyšší než hodnota PSA před posledním odběrem, popř
   • Pokud se hodnota PSA subjektu po období vysazení antiandrogenů snížila, musí být zdokumentována dvě zvýšení hodnot PSA po nejnižší hodnotě po vysazení.
8. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Příloha II: Škála stavu výkonnosti ECOG).

Kritéria vyloučení:

1. Metastatická rakovina prostaty

2. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
   2. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 (100 x 109/l)
   3. Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
   4. SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Předchozí zhoubné bujení jiné než AIPC (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu > nebo = až 1 roku.
5. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Před > nebo = alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid 3. stupně.
7. Před > nebo = vyrážka 3. stupně nebo jakákoli deskvamující (puchýřnatá) vyrážka během užívání thalidomidu.
8. Předchozí použití lenalidomidu.
9. Předchozí použití chemoterapie u rakoviny prostaty nezávislé na androgenu.
10. Použití jakékoli standardní/experimentální protirakovinné lékové terapie během 28 dnů od zahájení studijní lékové terapie s výjimkou agonistů/antagonistů LHRH.
11. Známá aktivní hepatitida C.