Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de la lenalidomida como agente único (Revlimid, CC-5013) en sujetos con cáncer de próstata independiente de andrógenos.

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. Edad > o = a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Debe tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
5. Debe estar castrado quirúrgica o médicamente. Si el método es la castración médica, el sujeto debe tener un nivel de testosterona sérica de <50 ng/dl. El sujeto debe mantener el tratamiento con antagonistas o agonistas de LH RH.

6. Debe tener cáncer de próstata que no responda o sea refractario al bloqueo de andrógenos, como lo demuestra el aumento del PSA.

   -El aumento del PSA se define como al menos 2 aumentos consecutivos del PSA a documentar por encima del valor de referencia (medida 1). El primer aumento de PSA (medida 2) debe tomarse al menos 7 días después del valor de referencia.

   Se requiere un tercer PSA confirmatorio, y debe obtenerse al menos siete días después de la segunda medida. Si no es mayor que la medida 2, se requiere un cuarto PSA y debe ser mayor que la medida 2.

   -Valor absoluto de PSA > o = a 5 ng/ml en la última evaluación confirmatoria.

7. El tratamiento previo con antiandrógenos como flutamida u otros agentes hormonales como estrógenos, corticosteroides o ketoconazol debe haberse interrumpido durante al menos 28 días antes del tratamiento.

   En el caso de nilandron y bicalutamida, el tratamiento con estos agentes debe haberse interrumpido al menos 42 días antes del tratamiento. Después de completar el período de retiro del antiandrógeno, ya sea:

   • Un valor de PSA posterior al retiro debe ser mayor que el último valor de PSA previo al retiro, o
   • Si el valor de PSA del sujeto disminuyó después del período de retiro del antiandrógeno, se deben documentar dos aumentos en los valores de PSA después del nadir posterior al retiro.
8. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (Apéndice II: Escala del estado funcional del ECOG).

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata metastásico

2. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Suero SGOT/AST o SGPT/ALT >3.0 x límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Antecedentes de neoplasias malignas distintas de AIPC (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante > o = a 1 año.
5. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
6. Previa > o = a grado 3 reacción alérgica/hipersensibilidad a la talidomida.
7. Erupción anterior > o = a grado 3 o cualquier erupción descamativa (con ampollas) mientras tomaba talidomida.
8. Uso previo de lenalidomida.
9. Uso previo de quimioterapia para cáncer de próstata independiente de andrógenos.
10. Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar/experimental contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico del estudio, excepto los agonistas/antagonistas de la LHRH.
11. Hepatitis C activa conocida.