Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky režimů Insulin plus Metformin na celkovou a postprandiální kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu

12. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dlouhodobé účinky režimů Insulin plus Metformin na celkovou a postprandiální kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu: Srovnání směsí inzulinu Lispro před jídlem a inzulinu glarginu podávaného jednou denně

Primárním cílem této studie je ukázat, že prandiální inzulínový režim, který se skládá z inzulínu lispro „střední směs“ před jídlem (nebo kombinovaného režimu inzulínu lispro „střední směs“ a inzulínu lispro „nízká směs“) plus metformin povede k významnému lepší celková kontrola glykémie (nižší HbA1c) v koncovém bodě než inzulin glargin plus metformin podávaný jednou denně. Inzulin lispro „střední směs“ se skládá z 50 % inzulinu lispro a 50 % NPL. Inzulin lispro „nízká směs“ se skládá z 25 % inzulinu lispro a 75 % NPL.

V dílčí studii s přibližně 60 pacienty budou shromážděny další údaje o markerech spojených s rizikem aterosklerózy nebo kardiovaskulárního onemocnění v kontextu kontrolovaného ambulantního testovacího jídla s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Den Helder, Holandsko, 1783 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
    • Maharstra
      • Mumbai, Maharstra, Indie, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Olesnica, Polsko, 56-400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 2. typu (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]
  • Užívali jste jeden nebo více z následujících perorálních antihyperglykemických léků – metformin nebo sulfonylmočovinu druhé generace (například glibenklamid, glyburid, glipizid, gliklazid, glimepirid) samostatně nebo v kombinaci s jednou nebo dvěma injekcemi inzulínu denně po dobu alespoň 3 měsíce bezprostředně před nástupem do studia. Pacienti, kteří před studií užívali více než 2 injekce inzulínu denně nebo subkutánní infuzi inzulínu, se nebudou moci zúčastnit.
  • Mít hemoglobin A1c mezi 6,5 % a 11 % včetně, podle centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Mít klinicky přijatelný LDL-C, podle názoru zkoušejícího, při návštěvě 1.
  • Jak určil vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni se naučit, jak používat inzulínová injekční pera; dodržovat předepsanou dietu, cvičení a režim léků; provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi; a použijte deník pacienta, jak je požadováno pro tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Máte přecitlivělost na metformin nebo známou alergii na metformin-hydrochlorid, inzulín lispro MM, inzulín lispro LM nebo inzulín glargin nebo pomocné látky obsažené v těchto přípravcích.
  • Máte známou metabolickou nebo laktátovou acidózu.
  • Máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo jsou v současné době na dialýze ledvin nebo máte sérový kreatinin vyšší nebo rovný 135 mikromol/l (1,5 mg/dl) u mužů a vyšší nebo rovný 110 mikromol/l (1,2 mg/dl) u mužů samice.
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem třídy III nebo IV
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo alanintransaminázy (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí definovaného centrální laboratoří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Hmotnost
Fibrinogen
Celkový cholesterol
Dávka inzulínu
Triglyceridy
Obecný zánět (hsCRP)
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Odhady cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Nukleární magnetická rezonance [NMR] analýza lipidů
Oxidovaný LDL
Lipoproteiny a apoproteiny
Hladiny glukózy v krvi (na základě vlastního sledování)
Frekvence a výskyt hypoglykémie
Obecná pohoda
Pilotní dva dotazníky pro mikrovaskulární komplikace
Faktory koagulopatie [podstudie]
Náhradní měření vaskulární reaktivity [podstudie]
Zánětlivé markery [podstudie]
Výroba konečných produktů pokročilé glykace [podstudie]
Tvorba oxidativních druhů [podstudie]
Lipidy v různých frakcích [podstudie]
Měření retinylesterů v různých frakcích [podstudie]
Složení lipoproteinů bohatých na triglyceridy [podstudie]
Kompartmentální modelování postprandiální lipémie [podstudie]
Apolipoproteiny [podstudie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6146
  • F3Z-MC-IOOI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit