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Langfristige Wirkungen von Insulin plus Metformin-Therapien auf die allgemeine und postprandiale glykämische Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Langfristige Wirkungen von Insulin plus Metformin-Schemata auf die allgemeine und postprandiale glykämische Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes: Ein Vergleich von vormahlzeitlichen Insulin-Lispro-Mischungen mit einmal täglichem Insulin Glargin

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine prandiale Insulinbehandlung, bestehend aus Insulin lispro „mittlere Mischung“ vor der Mahlzeit (oder eine kombinierte Behandlung von Insulin lispro „mittlere Mischung“ und Insulin lispro „niedrige Mischung“) plus Metformin zu signifikanten Ergebnissen führt Bessere glykämische Gesamtkontrolle (niedrigeres HbA1c) am Endpunkt als einmal täglich Insulin glargin plus Metformin. Insulin lispro „mittlere Mischung“ besteht zu 50 % aus Insulin lispro und zu 50 % aus NPL. Insulin lispro „niedrige Mischung“ besteht aus 25 % Insulin lispro und 75 % NPL.

In einer Teilstudie mit ca. 60 Patienten werden im Rahmen einer kontrollierten, ambulanten, fettreichen Testmahlzeit zusätzliche Daten zu Markern erhoben, die mit einem Risiko für Arteriosklerose oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Indien
    • Maharstra
      • Mumbai, Maharstra, Indien, 400 007
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  • Niederlande
      • Den Helder, Niederlande, 1783 GZ
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  • Polen
      • Olesnica, Polen, 56-400
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
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  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben (Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • eine oder mehrere der folgenden oralen Antihyperglykämie-Medikamente verwendet haben – Metformin oder Sulfonylharnstoff der zweiten Generation (z. B. Glibenclamid, Glyburid, Glipizid, Gliclazid, Glimepirid) allein oder in Kombination mit einer oder zwei Insulininjektionen pro Tag für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Beginn der Studie. Patienten, die vor der Studie mehr als 2 Insulininjektionen pro Tag oder eine subkutane Insulininfusion angewendet haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Laut dem Zentrallabor bei Besuch 1 einen Hämoglobin-A1c-Wert zwischen 6,5 % und einschließlich 11 % haben.
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes bei Besuch 1 ein klinisch akzeptables LDL-C.
  • Wie vom Prüfarzt festgestellt, in der Lage und bereit sind, die Verwendung der Insulininjektionsstifte zu erlernen; ihre vorgeschriebene Ernährung, Bewegung und Medikation einhalten; führen Sie eine Selbstüberwachung des Blutzuckers durch; und verwenden Sie das Patiententagebuch nach Bedarf für dieses Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder eine bekannte Allergie gegen Metforminhydrochlorid, Insulin lispro MM, Insulin lispro LM oder Insulin glargin oder in diesen Produkten enthaltene Hilfsstoffe haben.
  • Haben Sie eine bekannte metabolische oder Laktatazidose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder erhalten Sie derzeit eine Nierendialyse oder haben Sie ein Serumkreatinin von mindestens 135 Mikromol / l (1,5 mg / dl) für Männer und mindestens 110 Mikromol / l (1,2 mg / dl) für Männer Frauen.
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit Funktionsstatus der Klasse III oder IV
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer Alanin-Transaminase (ALT) aufweisen, die größer als das Dreifache der Obergrenze des vom Zentrallabor definierten Referenzbereichs ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Gewicht
Fibrinogen
Gesamtcholesterin
Insulindosis
Triglyceride
Allgemeine Entzündung (hsCRP)
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Schätzungen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Kernspinresonanz [NMR]-Analyse von Lipiden
Oxidiertes LDL
Lipoproteine ​​und Apoproteine
Blutzuckerspiegel (basierend auf Selbstkontrolle)
Häufigkeit und Inzidenz von Hypoglykämien
Allgemeines Wohlbefinden
Pilot zwei Fragebögen für mikrovaskuläre Komplikationen
Gerinnungsfaktoren [Teilstudie]
Surrogatmaß der vaskulären Reaktivität [Teilstudie]
Entzündungsmarker [Teilstudie]
Herstellung von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation [Teilstudie]
Erzeugung oxidativer Spezies [Teilstudie]
Lipide in verschiedenen Fraktionen [Teilstudie]
Retinylestermessungen in verschiedenen Fraktionen [Teilstudie]
Zusammensetzung triglyceridreicher Lipoproteine ​​[Teilstudie]
Kompartimentelle Modellierung der postprandialen Lipämie [Teilstudie]
Apolipoproteine ​​[Teilstudie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6146
  • F3Z-MC-IOOI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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