- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00192582
AIMHI NT Zkouška prevence relapsu
Zkouška prevence relapsu u prvotřídních domorodých lidí s chronickou duševní nemocí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná edukační a poradenská léčba byla vyvinuta pomocí plánu péče a příběhů poskytovaných prostřednictvím počítačového animovaného softwaru s přidruženými flipcharty a informačními listy. Aplikace nového ošetření zabere asi 60 minut a bude aplikována dvakrát. Bude zahrnovat fázi diskuse a hodnocení, stanovení cílů a dokončení plánu péče. Během relace budou promítnuty tři 5minutové příběhy. Každý příběh bude před základní linií upraven pro použití komunitními domorodými pracovníky v oblasti duševního zdraví. Proces vývoje příběhů v každé komunitě bude zahrnovat ukázky generických zdrojů a jakýchkoli dokončených zdrojů specifických pro komunitu – a poskytnutí času na úpravu příběhů komunitou. Nová komunita – specifické zdroje budou poté použity při léčebných sezeních – vedených hlavním výzkumníkem – konzultantem psychiatrem s 15letou zkušeností s prací s domorodými klienty v oblasti duševního zdraví a domorodým výzkumným pracovníkem a domorodým pracovníkem v oblasti duševního zdraví (nebo zdravotnickým pracovníkem). Domorodí pracovníci v oblasti duševního zdraví absolvují školení o příbězích ve dvou fázích – prostřednictvím konzultační a workshopové fáze vývoje příběhu a prostřednictvím fáze dodání s klienty a pečovateli. Příběhy a intervence při plánování péče mají za cíl podporovat změnu prostřednictvím povzbuzování klientů v jejich vlastních rozhodnutích a jejich vlastní kontrole nad svými životy a prostřednictvím stanovení cílů k provedení změn, pokud se tak rozhodnou. Intervence zahrnuje kulturně vhodné sdílení informací s klienty a pečovateli o nemoci a léčbě. Sdílení informací je dvousměrné – klienti jsou vyzváni, aby během procesu sdíleli své vlastní příběhy.
Přehled
Návrh projektu je 2 roky od základní linie do konce. Základní měření psychosociálního fungování budou pro klienty a pečovatele dokončena při zahájení projektu. Opatření budou zahrnovat samodokončení a stupnice vyplněné lékařem. Proběhne také rozhovor – zaměřený na ochranné faktory, příčiny onemocnění, symptomy, cíle změny a strategie pro změnu. Nová léčba bude poskytnuta mezi základní linií a 6 týdny u skupiny jedna a v šesti týdnech následujících po šestiměsíčních opatřeních u skupiny dvě. Následná opatření budou dokončena šest měsíců po nové léčbě a každých šest měsíců po dobu 2 let po nové léčbě pro skupinu jedna. Následná opatření budou dokončena šest měsíců po nové léčbě pro skupinu 2 s 18měsíčním sledováním. Domorodí pracovníci v oblasti duševního zdraví budou mít také základní a navazující měřítka znalostí a důvěry v léčbu – a budou shromažďovány kvalitativní informace o pokroku klienta a o zkušenostech domorodého pracovníka v oblasti duševního zdraví s novou léčbou.
Informovaný souhlas
Pacientům, pečovatelům a domorodým pracovníkům v oblasti duševního zdraví budou poskytnuty informace o projektu v písemné a mluvené formě s domorodým výzkumným pracovníkem před získáním jejich souhlasu s účastí.
Nábor účastníků Účastníci budou rekrutováni domorodými pracovníky v oblasti duševního zdraví - nebo nominováni personálem pro duševní zdraví nebo praktickým lékařem. Ošetřující lékaři budou o nominaci v každém případě informováni, a pokud nemají žádné obavy, domorodý pracovník pro duševní zdraví uspořádá informační a souhlasné setkání s výzkumným týmem. Účastníky budou klienti, kteří mají primární chronické duševní onemocnění, jsou starší 18 let, jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou stávajícími klienty. Diagnózy pro zahrnutí jsou schizofrenie, bludná porucha, schizoafektivní porucha, drogami vyvolaná psychóza, nespecifické psychózy a afektivní psychózy. Lidé s mentálním postižením nebo organickými poruchami mozku budou vyloučeni. Kritéria pro chronicitu pro účely projektu jsou definována dvěma nebo více epizodami onemocnění, které je natolik závažné, že vyžaduje lékařskou intervenci a léčbu. Pečovatel bude identifikován diskusí mezi klientem a domorodým pracovníkem pro duševní zdraví nebo zdravotním pracovníkem.
Náhodné rozdělení do dvou skupin v rámci komunit Souhlasící klienti a pečovatelé budou v rámci komunit rozděleni náhodně do skupiny 1 (léčebná skupina) a skupiny 2 (kontrolní skupina). Výzkumníci nebudou řídit alokaci ani se nebudou podílet na výběru skupin. Kontrolní skupina bude stále dostávat novou léčbu - ale novou léčbu dostane 6 měsíců po skupině 1.
Základní opatření
Základní údaje budou shromažďovány o všech spotřebitelích na základní linii – pohlaví, věk, místo bydliště, psychiatrická a alkoholová a jiná drogová historie, sociální historie, rodinná situace, silné stránky a dovednosti. Zaznamenáván bude také počet lidí v domácnosti a domácí stresory. Formální psychiatrická diagnóza bude aplikována po přezkoumání historie a předchozích diagnóz a základních opatření. Opatření budou přijímána na základní úrovni a každých šest měsíců až po dobu 2 let. Nová léčba bude podána dvakrát – jednou po dokončení základních opatření a následná kontrola o 2 až 6 týdnů později. Opatření hodnotí symptomy, sociální fungování. látkové závislosti a znalosti klienta o své nemoci. Kromě rozhovoru budou pro klienty použita následující tři stručná základní linie a následná opatření.
Váhy hodnocené klientem
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Stupnice závažnosti závislosti,
Váhy hodnocené pečovatelem
Pečovatel bude s klientem pohovor. Nastanou dvě situace, kdy bude pečovatel požádán o samostatné hodnocení – jeho vlastní K10 a jeho pohled na skóre klientových obav ze zneužívání návykových látek.
Škály hodnocené klinikem Škály výsledků Health of the Nation, Profil životních dovedností, Globální hodnocení fungování,
Audit klinického souboru
Audit souboru na základní linii a po 12 měsících a 2 letech bude mít následující skóre:
Hodnocení duševního zdraví zaznamenané v předchozích 3 měsících Zapojení specializovaných služeb duševního zdraví do hodnocení a plánování léčby Zaznamenané včasné varovné příznaky Zaznamenané příčiny opětovného onemocnění Strategie pro řešení příčin opětovného onemocnění začleněné do léčebného plánu Vypracován plán péče Cíle plánu péče přezkoumány Servisní kontakt budou také přezkoumány údaje o přijetí do nemocnice, počtu dní v nemocnici a o zadržení v souvislosti s duševním zdravím. Tato rutinně shromažďovaná data budou výzkumným týmem zkoumána z hlediska počtu návštěv klienta na klinice, servisních akcí regionálního oddělení duševního zdraví a případů hospitalizace a zadržení během 12 měsíců před projektem a za 2 let trvání projektu.
Rozhovor - kvalitativní data
Bude dokončeno klinické hodnocení a plán péče. O zkušenostech klienta s duševním onemocněním bude probíhat polostrukturovaná diskuse, která bude zaznamenána písemnými poznámkami. AMHW, pečovatel a domorodý výzkumný důstojník budou přítomni. Ošetřovatel bude vždy přítomen pouze v případě, že s tím klient dá souhlas. Tento rozhovor se bude týkat symptomů, léčby a cílů změny, překážek změny a strategií pro změnu. Po druhém novém ošetření budou klienti a pečovatelé dotázáni na jejich názor na balíček péče a na to, zda jej považovali za snadno použitelný, zajímavý a přijatelný a zda se domnívali, že nějakým způsobem změnil jejich znalosti nebo postoje k nemoci a pokud ano - jakým způsobem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou rekrutováni domorodými pracovníky v oblasti duševního zdraví - nebo nominováni personálem duševního zdraví nebo praktickým lékařem. Ošetřující lékaři nebo místní tým pro duševní zdraví budou o nominaci v každém případě informováni, a pokud nebudou mít žádné obavy, domorodý pracovník pro duševní zdraví uspořádá informační a souhlasné setkání s výzkumným týmem. Účastníky budou klienti, kteří mají primární chronické duševní onemocnění, jsou starší 18 let, jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou stávajícími klienty. Diagnózy pro zahrnutí jsou schizofrenie, bludná porucha, schizoafektivní porucha, drogami vyvolaná psychóza, nespecifické psychózy a afektivní poruchy. Kritéria pro chronicitu pro účely projektu jsou definována dvěma nebo více epizodami onemocnění, které je natolik závažné, že vyžaduje lékařskou intervenci a léčbu. Pečovatel bude identifikován diskusí mezi klientem a domorodým pracovníkem pro duševní zdraví nebo zdravotním pracovníkem.
Kritéria vyloučení:
Osoby mladší 18 let a osoby se známým mentálním postižením nebo organickými poruchami mozku budou vyloučeny. Vyloučeni budou lidé s nemocemi, které se neopakovaly nebo u kterých není pravděpodobné, že se budou opakovat.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála výsledků zdraví národů (HONOS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil životních dovedností 16 (LSP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
|
Stupnice závažnosti závislosti (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
|
Kessler 10 - klient a pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
|
Partners in Health Scale (PIH) – upraveno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
|
Polostrukturovaný rozhovor s pečovatelem a klientem a domorodým pracovníkem v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIMHINTRPT
- 283335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .