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Essai de prévention des rechutes AIMHI NT

20 mai 2007 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Essai sur la prévention des rechutes chez les Autochtones les plus avancés atteints de maladie mentale chronique

Un nouveau traitement pour les autochtones souffrant de maladie mentale dans les communautés éloignées a été développé. L'hypothèse de l'étude est que ce nouveau traitement entraînera de meilleurs résultats pour les clients et les soignants que les résultats des clients et des soignants qui ne reçoivent pas le traitement. Le traitement est une combinaison d'un traitement par la parole et du partage d'histoires sur la santé mentale. Le traitement sera administré au client avec le soignant de son choix et avec l'agent de santé mentale autochtone local ou l'agent de santé. Le traitement sera administré par l'équipe de recherche - un psychiatre et un agent de recherche autochtone. L'essai comparera deux groupes de clients - un groupe témoin qui reçoit le « traitement habituel » et le groupe qui reçoit le nouveau traitement. Des mesures du fonctionnement social et des symptômes de maladie mentale seront administrées au départ et tous les six mois pendant deux ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un traitement combiné d'éducation et de conseil a été développé à l'aide d'un plan de soins et d'histoires fournies via un logiciel d'animation sur ordinateur, avec des tableaux à feuilles mobiles et des fiches d'information associés. Le nouveau traitement prendra environ 60 minutes à administrer et sera administré à deux reprises. Il comprendra une phase de discussion et d'évaluation, l'établissement d'objectifs et la réalisation d'un plan de soins. Trois histoires de 5 minutes seront présentées pendant la session. Chaque histoire aura été adaptée pour être utilisée par les travailleurs autochtones de la communauté en santé mentale avant la ligne de base. Le processus de développement des histoires dans chaque communauté impliquera de montrer les ressources génériques et toutes les ressources spécifiques à la communauté terminées - et de laisser du temps pour que les histoires soient ajustées par la communauté. La nouvelle communauté - des ressources spécifiques seront ensuite utilisées dans les séances de traitement - dirigées par le chercheur principal - un psychiatre consultant avec 15 ans d'expérience de travail avec des clients autochtones en santé mentale et un agent de recherche autochtone et un travailleur en santé mentale autochtone (ou travailleur de la santé). Les travailleurs autochtones en santé mentale recevront une formation sur les histoires en deux étapes - pendant la phase de consultation et d'atelier de l'élaboration de l'histoire, et pendant la phase de livraison avec les clients et les soignants. Les histoires et l'intervention de planification des soins visent à promouvoir le changement en encourageant les clients dans leurs propres choix et leur propre contrôle de leur vie, et en fixant des objectifs pour apporter des changements s'ils le souhaitent. L'intervention implique un partage culturellement approprié d'informations avec les clients et les soignants sur la maladie et le traitement. Le partage d'informations se fait dans les deux sens, car les clients sont invités à partager leurs propres histoires au cours du processus.

Aperçu

La conception du projet est de 2 ans de la ligne de base à la fin. Des mesures de base du fonctionnement psychosocial seront réalisées pour les clients et les soignants au début du projet. Les mesures comprendront des échelles d'auto-évaluation et complétées par des cliniciens. Il y aura également une entrevue - axée sur les facteurs de protection, les précipitants de la maladie, les symptômes, les objectifs de changement et les stratégies de changement. Le nouveau traitement sera administré entre la ligne de base et 6 semaines pour le groupe un, et dans les six semaines suivant les mesures de six mois pour le groupe deux. Les mesures de suivi seront complétées six mois après le nouveau traitement, et tous les six mois pendant 2 ans après le nouveau traitement pour le groupe un. Les mesures de suivi seront complétées six mois après le nouveau traitement pour le groupe deux avec un suivi de 18 mois. Les travailleurs autochtones en santé mentale auront également des mesures de base et de suivi des connaissances et de la confiance dans le traitement - et des informations qualitatives seront recueillies sur les progrès du client et sur l'expérience du nouveau traitement par le travailleur autochtone en santé mentale.

Consentement éclairé

Les patients, les soignants et les travailleurs autochtones en santé mentale recevront des informations sur le projet sous forme écrite et orale, avec l'agent de recherche autochtone, avant d'obtenir leur consentement à participer.

Recrutement des participants Les participants seront recrutés par des travailleurs autochtones en santé mentale - ou nommés par le personnel de santé mentale ou le médecin généraliste. Les médecins traitants seront avisés de la nomination dans chaque cas et, s'ils n'ont aucune inquiétude, le travailleur en santé mentale autochtone organisera la séance d'information et de consentement avec l'équipe de recherche. Les participants seront des clients atteints d'une maladie mentale chronique primaire, âgés de plus de 18 ans, capables de donner un consentement éclairé et qui sont des clients actuels. Les diagnostics à inclure sont la schizophrénie, le trouble délirant, le trouble schizo-affectif, la psychose d'origine médicamenteuse, les psychoses non spécifiques et les psychoses affectives. Les personnes ayant une déficience intellectuelle ou des troubles cérébraux organiques seront exclues. Les critères de chronicité aux fins du projet sont définis par deux ou plusieurs épisodes de maladie suffisamment graves pour nécessiter une intervention médicale et un traitement. L'aidant sera identifié par une discussion entre le client et l'agent de santé mentale autochtone ou l'agent de santé.

Attribution aléatoire à deux groupes au sein des communautés Les clients et soignants consentants seront attribués au hasard au sein des communautés au groupe 1 (groupe de traitement) et au groupe 2 (groupe de contrôle). Les chercheurs ne dirigeront pas l'attribution ni ne participeront au choix des groupes. Le groupe témoin recevra toujours le nouveau traitement - mais il recevra le nouveau traitement 6 mois après le groupe 1.

Mesures de base

Des données de référence seront recueillies sur tous les consommateurs au départ - sexe, âge, lieu de résidence, antécédents psychiatriques et d'alcool et d'autres drogues, antécédents sociaux, situation familiale, forces et compétences. Le nombre de personnes à la maison et les facteurs de stress à la maison seront également enregistrés. Un diagnostic psychiatrique formel sera appliqué après examen des antécédents et des diagnostics antérieurs, et des mesures de base. Des mesures seront prises au départ et tous les six mois jusqu'à 2 ans. Le nouveau traitement sera administré deux fois - une fois après la fin des mesures de base et une séance de suivi 2 à 6 semaines plus tard. Les mesures évaluent les symptômes, le fonctionnement social. toxicomanie et la connaissance qu'a le client de sa maladie. Les trois brèves mesures de base et de suivi suivantes seront utilisées pour les clients en plus de l'entrevue.

Échelles cotées par le client

Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Échelle de gravité de la dépendance,

Échelles d'évaluation des soignants

Le soignant sera interviewé avec le client. Il y aura deux occasions où l'aidant sera invité à donner une évaluation distincte - son propre K10 et son point de vue sur le score d'inquiétude du client en matière d'abus de substances.

Échelles évaluées par les cliniciens Échelles de résultats de la santé de la nation, profil des compétences de vie, évaluation globale du fonctionnement,

Audit de dossier clinique

Un audit de dossier au départ et à 12 mois et 2 ans donnera les points suivants :

Évaluation de la santé mentale enregistrée au cours des 3 mois précédents Implication des services de santé mentale spécialisés dans l'évaluation et la planification du traitement Signes d'alerte précoce enregistrés Causes de retomber malade notées Stratégies pour traiter les causes de retomber malade incorporées dans le plan de traitement Plan de soins élaboré Objectifs du plan de soins revus Contact du service , les admissions à l'hôpital, le nombre de jours d'hospitalisation et les données sur la détention en vertu de la loi sur la santé mentale seront également examinées. Ces données recueillies de manière routinière seront examinées par l'équipe de recherche pour le nombre de présences du client à la clinique de santé, les événements de service par le service régional de santé mentale et les occasions d'admission et de détention à l'hôpital au cours des 12 mois précédant le projet et pour les 2 ans de durée du projet.

Entretien - Données qualitatives

Une évaluation clinique et un plan de soins seront complétés. Il y aura une discussion semi-structurée sur l'expérience de la maladie mentale du client, qui sera enregistrée par des notes écrites. L'AMHW, le soignant et l'agent de recherche indigène seront présents. À tout moment, le soignant ne sera présent que si le client y consent. Cette entrevue portera sur les symptômes, le traitement et les objectifs de changement, les obstacles au changement et les stratégies de changement. Après le deuxième nouveau traitement, le client et le soignant seront invités à donner leur avis sur l'ensemble de soins et s'ils l'ont trouvé facile à utiliser, intéressant et acceptable, et s'ils pensaient qu'il avait changé leurs connaissances ou leurs attitudes à l'égard de la maladie de quelque manière que ce soit et si c'est le cas. - de quelle manière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0810
        • Menzies School of Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront recrutés par des travailleurs autochtones en santé mentale - ou nommés par le personnel de santé mentale ou le médecin généraliste. Les médecins traitants ou l'équipe de santé mentale locale seront informés de la nomination dans chaque cas et, s'ils n'ont aucune inquiétude, le travailleur en santé mentale autochtone organisera la séance d'information et de consentement avec l'équipe de recherche. Les participants seront des clients atteints d'une maladie mentale chronique primaire, âgés de plus de 18 ans, capables de donner un consentement éclairé et qui sont des clients actuels. Les diagnostics à inclure sont la schizophrénie, le trouble délirant, le trouble schizo-affectif, la psychose d'origine médicamenteuse, les psychoses non spécifiques et les troubles affectifs. Les critères de chronicité aux fins du projet sont définis par deux ou plusieurs épisodes de maladie suffisamment graves pour nécessiter une intervention médicale et un traitement. L'aidant sera identifié par une discussion entre le client et l'agent de santé mentale autochtone ou l'agent de santé.

Critère d'exclusion:

Les personnes âgées de moins de 18 ans et les personnes ayant une déficience intellectuelle connue ou des troubles cérébraux organiques seront exclues. Les personnes atteintes de maladies qui ne se sont pas reproduites ou qui ne sont pas susceptibles de se reproduire seront exclues.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des résultats de la santé des nations (HONOS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil des compétences de vie 16 (PSL)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Échelle de gravité de la dépendance (SDS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Kessler 10 - client et soignant
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Échelle des partenaires en santé (PIH) - modifiée
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Entretien semi-structuré avec le soignant et le client et un travailleur en santé mentale autochtone
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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