Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AIMHI NT по предотвращению рецидивов

20 мая 2007 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Испытание по предотвращению рецидивов у высокопоставленных аборигенов с хроническими психическими заболеваниями

Разработано новое лечение для коренных жителей с психическими заболеваниями в отдаленных общинах. Гипотеза исследования заключается в том, что это новое лечение приведет к лучшим результатам для клиентов и опекунов, чем результаты клиентов и опекунов, которые не получают лечения. Лечение представляет собой сочетание разговорного лечения и обмена историями о психическом здоровье. Лечение будет предоставляться клиенту с выбранным им опекуном и местным работником психиатрической службы или медицинским работником из числа аборигенов. Лечение будет проводить исследовательская группа, состоящая из психиатра и местного научного сотрудника. В исследовании будут сравниваться две группы клиентов — контрольная группа, получающая «обычное лечение», и группа, получающая новое лечение. Измерения социального функционирования и симптомов психического заболевания будут проводиться на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение двух лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Комбинированное обучение и консультирование было разработано с использованием плана ухода и рассказов, представленных с помощью компьютерного анимированного программного обеспечения, с соответствующими флип-чартами и информационными листами. Новое лечение займет около 60 минут и будет проводиться дважды. Он будет включать этап обсуждения и оценки, постановку целей и завершение плана ухода. Во время сеанса будут показаны три 5-минутных истории. Каждая история будет адаптирована для использования местными работниками службы охраны психического здоровья аборигенов до того, как будет подготовлена ​​базовая линия. Процесс разработки историй в каждом сообществе будет включать в себя демонстрацию общих ресурсов и любых завершенных ресурсов, специфичных для сообщества, а также предоставление времени для корректировки историй сообществом. Ресурсы нового сообщества затем будут использоваться на сеансах лечения, проводимых главным исследователем – психиатром-консультантом с 15-летним опытом работы с клиентами из числа коренных народов, а также научным сотрудником из числа коренных народов и работником службы охраны психического здоровья из числа аборигенов (или работником здравоохранения). Работники службы охраны психического здоровья из числа аборигенов будут обучаться рассказам в два этапа: на этапе консультаций и семинаров по разработке рассказа и на этапе презентации с клиентами и лицами, осуществляющими уход. Истории и мероприятия по планированию ухода направлены на содействие изменениям путем поощрения клиентов к их собственному выбору и их собственному контролю над своей жизнью, а также путем постановки целей для осуществления изменений, если они захотят. Вмешательство включает культурно приемлемый обмен информацией с клиентами и лицами, осуществляющими уход, о болезни и лечении. Обмен информацией осуществляется в двух направлениях: клиентам предлагается поделиться своими историями в процессе.

Обзор

Дизайн проекта составляет 2 года от базовой линии до конца. Базовые измерения психосоциального функционирования будут завершены для клиентов и опекунов в начале проекта. Меры будут включать в себя самостоятельное заполнение шкал и шкалы, заполненные врачом. Также будет проведено интервью, посвященное защитным факторам, предпосылкам болезни, симптомам, целям изменений и стратегиям изменений. Новое лечение будет проводиться между исходным уровнем и 6 неделями для первой группы и в течение шести недель после шестимесячных мер для второй группы. Последующие меры будут завершены через шесть месяцев после нового лечения и каждые шесть месяцев в течение 2 лет после нового лечения для первой группы. Последующие меры будут завершены через шесть месяцев после нового лечения для второй группы с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Психиатрические работники из числа аборигенов также будут иметь базовые и последующие показатели знаний и уверенности в лечении, а также будет собрана качественная информация о прогрессе клиента и опыте работника в области психического здоровья из числа аборигенов в отношении нового лечения.

Информированное согласие

Пациентам, лицам, осуществляющим уход, и работникам службы охраны психического здоровья из числа аборигенов будет предоставлена ​​информация о проекте в письменной и устной форме совместно с научным сотрудником из числа аборигенов до получения их согласия на участие.

Набор участников Участники будут набраны работниками службы охраны психического здоровья из числа аборигенов или назначены работниками службы охраны психического здоровья или врачом общей практики. Лечащие врачи будут уведомлены о назначении в каждом случае, и, если у них нет проблем, работник службы охраны психического здоровья аборигенов организует встречу с исследовательской группой для получения информации и согласия. Участниками будут клиенты, страдающие первичным хроническим психическим заболеванием, в возрасте старше 18 лет, способные дать информированное согласие и являющиеся текущими клиентами. Диагнозы для включения: шизофрения, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство, наркотический психоз, неспецифические психозы и аффективные психозы. Люди с умственной отсталостью или органическими заболеваниями головного мозга будут исключены. Критерии хронизации для целей проекта определяются двумя или более эпизодами заболевания, достаточно тяжелыми, чтобы потребовать медицинского вмешательства и лечения. Лицо, осуществляющее уход, будет определено путем обсуждения между клиентом и работником службы охраны психического здоровья аборигенов или медицинским работником.

Случайное распределение по двум группам внутри сообществ Клиенты и опекуны, давшие согласие, будут распределены внутри сообществ случайным образом в группу 1 (группа лечения) и группу 2 (контрольная группа). Исследователи не будут руководить распределением или участвовать в выборе групп. Контрольная группа по-прежнему будет получать новое лечение, но они получат новое лечение через 6 месяцев после группы 1.

Базовые меры

Исходные данные будут собираться обо всех потребителях на исходном уровне - пол, возраст, место жительства, психиатрический и алкогольный и другой наркологический анамнез, социальный анамнез, семейное положение, сильные стороны и навыки. Также будет записано количество людей в доме и домашних стрессоров. Формальный психиатрический диагноз будет применяться после изучения анамнеза и предыдущих диагнозов, а также базовых показателей. Меры будут приниматься на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 2 лет. Новое лечение будет проводиться дважды: один раз после завершения базовых измерений и последующий сеанс через 2–6 недель. Измерения оценивают симптомы, социальное функционирование. зависимость от психоактивных веществ и осведомленность клиента о своем заболевании. Следующие три краткие базовые и последующие меры будут использоваться для клиентов в дополнение к интервью.

Шкалы с рейтингом клиента

Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, шкала тяжести зависимости,

Весы с рейтингом опекунов

Сопровождающий беседует с клиентом. Будет два случая, когда опекуна просят дать отдельную оценку: его собственный K10 и его мнение о баллах беспокойства клиента о злоупотреблении психоактивными веществами.

Шкалы, оцениваемые клиницистами, Шкалы результатов «Здоровье нации», «Профиль жизненных навыков», «Глобальная оценка функционирования»,

Аудит клинического файла

Аудит файлов на исходном уровне, а также через 12 месяцев и 2 года будет оцениваться следующим образом:

Оценка психического здоровья, зарегистрированная за предшествующие 3 месяца. Привлечение специализированных служб охраны психического здоровья к оценке и планированию лечения. , госпитализация, количество дней пребывания в стационаре и данные о задержании по акту психического здоровья также будут рассмотрены. Эти регулярно собираемые данные будут изучены исследовательской группой на предмет количества обращений клиента в поликлинику, сервисных мероприятий региональной службы охраны психического здоровья, а также случаев госпитализации и содержания под стражей за 12 месяцев до начала проекта и за 2 месяца. лет продолжительность проекта.

Интервью – качественные данные

Клиническая оценка и план лечения будут завершены. Будет полуструктурированная дискуссия о переживании клиентом психического заболевания, которая будет записана в виде письменных заметок. Будут присутствовать AMHW, опекун и исследователь из числа коренных народов. В любое время опекун будет присутствовать только в том случае, если клиент даст на это согласие. В этом интервью будут рассмотрены симптомы, лечение и цели изменений, препятствия на пути к изменениям и стратегии изменений. После второго нового лечения клиента и лица, осуществляющего уход, спросят, что они думают о пакете ухода и считают ли его простым в использовании, интересным и приемлемым, и считают ли они, что он каким-либо образом изменил их знания или отношение к болезни, и если да. - в каком смысле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Menzies School of Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут набраны работниками службы охраны психического здоровья из числа аборигенов или назначены работниками службы охраны психического здоровья или врачом общей практики. Лечащие врачи или местная команда по охране психического здоровья будут уведомлены о назначении в каждом случае, и, если у них нет проблем, работник службы охраны психического здоровья аборигенов организует встречу с исследовательской группой для получения информации и согласия. Участниками будут клиенты, страдающие первичным хроническим психическим заболеванием, в возрасте старше 18 лет, способные дать информированное согласие и являющиеся текущими клиентами. Диагнозы для включения: шизофрения, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство, наркотический психоз, неспецифические психозы и аффективные расстройства. Критерии хронизации для целей проекта определяются двумя или более эпизодами заболевания, достаточно тяжелыми, чтобы потребовать медицинского вмешательства и лечения. Лицо, осуществляющее уход, будет определено путем обсуждения между клиентом и работником службы охраны психического здоровья аборигенов или медицинским работником.

Критерий исключения:

Лица в возрасте до 18 лет, а также люди с известной умственной отсталостью или органическими заболеваниями головного мозга будут исключены. Люди с заболеваниями, которые не рецидивировали или которые вряд ли повторятся, будут исключены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала результатов «Здоровье наций» (HONOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль жизненных навыков 16 (LSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Шкала тяжести зависимости (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Кесслер 10 - клиент и опекун
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Шкала партнеров по здоровью (PIH) - изменена
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Полуструктурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, клиентом и работником службы охраны психического здоровья из числа аборигенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться