- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00192582
Испытание AIMHI NT по предотвращению рецидивов
Испытание по предотвращению рецидивов у высокопоставленных аборигенов с хроническими психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированное обучение и консультирование было разработано с использованием плана ухода и рассказов, представленных с помощью компьютерного анимированного программного обеспечения, с соответствующими флип-чартами и информационными листами. Новое лечение займет около 60 минут и будет проводиться дважды. Он будет включать этап обсуждения и оценки, постановку целей и завершение плана ухода. Во время сеанса будут показаны три 5-минутных истории. Каждая история будет адаптирована для использования местными работниками службы охраны психического здоровья аборигенов до того, как будет подготовлена базовая линия. Процесс разработки историй в каждом сообществе будет включать в себя демонстрацию общих ресурсов и любых завершенных ресурсов, специфичных для сообщества, а также предоставление времени для корректировки историй сообществом. Ресурсы нового сообщества затем будут использоваться на сеансах лечения, проводимых главным исследователем – психиатром-консультантом с 15-летним опытом работы с клиентами из числа коренных народов, а также научным сотрудником из числа коренных народов и работником службы охраны психического здоровья из числа аборигенов (или работником здравоохранения). Работники службы охраны психического здоровья из числа аборигенов будут обучаться рассказам в два этапа: на этапе консультаций и семинаров по разработке рассказа и на этапе презентации с клиентами и лицами, осуществляющими уход. Истории и мероприятия по планированию ухода направлены на содействие изменениям путем поощрения клиентов к их собственному выбору и их собственному контролю над своей жизнью, а также путем постановки целей для осуществления изменений, если они захотят. Вмешательство включает культурно приемлемый обмен информацией с клиентами и лицами, осуществляющими уход, о болезни и лечении. Обмен информацией осуществляется в двух направлениях: клиентам предлагается поделиться своими историями в процессе.
Обзор
Дизайн проекта составляет 2 года от базовой линии до конца. Базовые измерения психосоциального функционирования будут завершены для клиентов и опекунов в начале проекта. Меры будут включать в себя самостоятельное заполнение шкал и шкалы, заполненные врачом. Также будет проведено интервью, посвященное защитным факторам, предпосылкам болезни, симптомам, целям изменений и стратегиям изменений. Новое лечение будет проводиться между исходным уровнем и 6 неделями для первой группы и в течение шести недель после шестимесячных мер для второй группы. Последующие меры будут завершены через шесть месяцев после нового лечения и каждые шесть месяцев в течение 2 лет после нового лечения для первой группы. Последующие меры будут завершены через шесть месяцев после нового лечения для второй группы с последующим наблюдением в течение 18 месяцев. Психиатрические работники из числа аборигенов также будут иметь базовые и последующие показатели знаний и уверенности в лечении, а также будет собрана качественная информация о прогрессе клиента и опыте работника в области психического здоровья из числа аборигенов в отношении нового лечения.
Информированное согласие
Пациентам, лицам, осуществляющим уход, и работникам службы охраны психического здоровья из числа аборигенов будет предоставлена информация о проекте в письменной и устной форме совместно с научным сотрудником из числа аборигенов до получения их согласия на участие.
Набор участников Участники будут набраны работниками службы охраны психического здоровья из числа аборигенов или назначены работниками службы охраны психического здоровья или врачом общей практики. Лечащие врачи будут уведомлены о назначении в каждом случае, и, если у них нет проблем, работник службы охраны психического здоровья аборигенов организует встречу с исследовательской группой для получения информации и согласия. Участниками будут клиенты, страдающие первичным хроническим психическим заболеванием, в возрасте старше 18 лет, способные дать информированное согласие и являющиеся текущими клиентами. Диагнозы для включения: шизофрения, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство, наркотический психоз, неспецифические психозы и аффективные психозы. Люди с умственной отсталостью или органическими заболеваниями головного мозга будут исключены. Критерии хронизации для целей проекта определяются двумя или более эпизодами заболевания, достаточно тяжелыми, чтобы потребовать медицинского вмешательства и лечения. Лицо, осуществляющее уход, будет определено путем обсуждения между клиентом и работником службы охраны психического здоровья аборигенов или медицинским работником.
Случайное распределение по двум группам внутри сообществ Клиенты и опекуны, давшие согласие, будут распределены внутри сообществ случайным образом в группу 1 (группа лечения) и группу 2 (контрольная группа). Исследователи не будут руководить распределением или участвовать в выборе групп. Контрольная группа по-прежнему будет получать новое лечение, но они получат новое лечение через 6 месяцев после группы 1.
Базовые меры
Исходные данные будут собираться обо всех потребителях на исходном уровне - пол, возраст, место жительства, психиатрический и алкогольный и другой наркологический анамнез, социальный анамнез, семейное положение, сильные стороны и навыки. Также будет записано количество людей в доме и домашних стрессоров. Формальный психиатрический диагноз будет применяться после изучения анамнеза и предыдущих диагнозов, а также базовых показателей. Меры будут приниматься на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 2 лет. Новое лечение будет проводиться дважды: один раз после завершения базовых измерений и последующий сеанс через 2–6 недель. Измерения оценивают симптомы, социальное функционирование. зависимость от психоактивных веществ и осведомленность клиента о своем заболевании. Следующие три краткие базовые и последующие меры будут использоваться для клиентов в дополнение к интервью.
Шкалы с рейтингом клиента
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, шкала тяжести зависимости,
Весы с рейтингом опекунов
Сопровождающий беседует с клиентом. Будет два случая, когда опекуна просят дать отдельную оценку: его собственный K10 и его мнение о баллах беспокойства клиента о злоупотреблении психоактивными веществами.
Шкалы, оцениваемые клиницистами, Шкалы результатов «Здоровье нации», «Профиль жизненных навыков», «Глобальная оценка функционирования»,
Аудит клинического файла
Аудит файлов на исходном уровне, а также через 12 месяцев и 2 года будет оцениваться следующим образом:
Оценка психического здоровья, зарегистрированная за предшествующие 3 месяца. Привлечение специализированных служб охраны психического здоровья к оценке и планированию лечения. , госпитализация, количество дней пребывания в стационаре и данные о задержании по акту психического здоровья также будут рассмотрены. Эти регулярно собираемые данные будут изучены исследовательской группой на предмет количества обращений клиента в поликлинику, сервисных мероприятий региональной службы охраны психического здоровья, а также случаев госпитализации и содержания под стражей за 12 месяцев до начала проекта и за 2 месяца. лет продолжительность проекта.
Интервью – качественные данные
Клиническая оценка и план лечения будут завершены. Будет полуструктурированная дискуссия о переживании клиентом психического заболевания, которая будет записана в виде письменных заметок. Будут присутствовать AMHW, опекун и исследователь из числа коренных народов. В любое время опекун будет присутствовать только в том случае, если клиент даст на это согласие. В этом интервью будут рассмотрены симптомы, лечение и цели изменений, препятствия на пути к изменениям и стратегии изменений. После второго нового лечения клиента и лица, осуществляющего уход, спросят, что они думают о пакете ухода и считают ли его простым в использовании, интересным и приемлемым, и считают ли они, что он каким-либо образом изменил их знания или отношение к болезни, и если да. - в каком смысле.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут набраны работниками службы охраны психического здоровья из числа аборигенов или назначены работниками службы охраны психического здоровья или врачом общей практики. Лечащие врачи или местная команда по охране психического здоровья будут уведомлены о назначении в каждом случае, и, если у них нет проблем, работник службы охраны психического здоровья аборигенов организует встречу с исследовательской группой для получения информации и согласия. Участниками будут клиенты, страдающие первичным хроническим психическим заболеванием, в возрасте старше 18 лет, способные дать информированное согласие и являющиеся текущими клиентами. Диагнозы для включения: шизофрения, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство, наркотический психоз, неспецифические психозы и аффективные расстройства. Критерии хронизации для целей проекта определяются двумя или более эпизодами заболевания, достаточно тяжелыми, чтобы потребовать медицинского вмешательства и лечения. Лицо, осуществляющее уход, будет определено путем обсуждения между клиентом и работником службы охраны психического здоровья аборигенов или медицинским работником.
Критерий исключения:
Лица в возрасте до 18 лет, а также люди с известной умственной отсталостью или органическими заболеваниями головного мозга будут исключены. Люди с заболеваниями, которые не рецидивировали или которые вряд ли повторятся, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала результатов «Здоровье наций» (HONOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль жизненных навыков 16 (LSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
|
Шкала тяжести зависимости (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
|
Кесслер 10 - клиент и опекун
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
|
Шкала партнеров по здоровью (PIH) - изменена
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
|
Полуструктурированное интервью с лицом, осуществляющим уход, клиентом и работником службы охраны психического здоровья из числа аборигенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев,
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Отравление
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Повторение
- Биполярное расстройство
- Психозы, вызванные психоактивными веществами
Другие идентификационные номера исследования
- AIMHINTRPT
- 283335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .