- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00192582
AIMHI NT-onderzoek naar terugvalpreventie
Onderzoek naar terugvalpreventie bij inheemse Aboriginals met chronische psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gecombineerde voorlichtings- en begeleidingsbehandeling ontwikkeld met behulp van een zorgplan en verhalen die worden aangeleverd via geanimeerde computersoftware, met bijbehorende flip-overs en informatiebladen. De nieuwe behandeling duurt ongeveer 60 minuten en wordt twee keer toegediend. Het omvat een discussie- en beoordelingsfase, het stellen van doelen en het voltooien van een zorgplan. Tijdens de sessie worden drie verhalen van 5 minuten vertoond. Elk verhaal is voorafgaand aan de basislijn aangepast voor gebruik door de Aboriginal Mental Health Workers van de gemeenschap. Het proces voor de ontwikkeling van de verhalen in elke gemeenschap omvat het tonen van de generieke bronnen en eventuele voltooide gemeenschapsspecifieke bronnen - en het geven van tijd om de verhalen door de gemeenschap aan te passen. De nieuwe gemeenschap - specifieke middelen zullen dan worden gebruikt in de behandelingssessies - uitgevoerd door de hoofdonderzoeker - een adviserend psychiater met 15 jaar ervaring in het werken met inheemse geestelijke gezondheidscliënten en een inheemse onderzoeksfunctionaris en Aboriginal geestelijke gezondheidswerker (of gezondheidswerker). De Aboriginal GGZ-werkers krijgen training in de verhalen in twee fasen - via de overleg- en workshopfase van de verhaalontwikkeling, en via de afleveringsfase met cliënten en verzorgers. De verhalen en zorgplanningsinterventies hebben tot doel verandering te bevorderen door cliënten aan te moedigen in hun eigen keuzes en hun eigen controle over hun leven, en door doelen te stellen om veranderingen door te voeren als ze dat willen. De interventie omvat het cultureel verantwoord delen van informatie met cliënten en verzorgers over ziekte en behandeling. Het delen van informatie is in twee richtingen - klanten worden uitgenodigd om hun eigen verhalen te delen tijdens het proces.
Overzicht
Het projectontwerp is 2 jaar vanaf de basislijn tot het einde. Basismetingen van psychosociaal functioneren zullen bij aanvang van het project worden ingevuld voor cliënten en verzorgers. De maatregelen omvatten zelfinvulschalen en door de arts ingevulde schalen. Er zal ook een interview zijn - gericht op beschermende factoren, ziekteverwekkers, symptomen, doelen voor verandering en strategieën voor verandering. De nieuwe behandeling zal worden geleverd tussen de basislijn en 6 weken voor groep één, en in de zes weken na de maatregelen van zes maanden voor groep twee. Vervolgmaatregelen zullen zes maanden na de nieuwe behandeling worden voltooid, en elke zes maanden gedurende 2 jaar na de nieuwe behandeling voor groep één. Follow-upmaatregelen zullen zes maanden na de nieuwe behandeling voor groep twee worden voltooid met een follow-up van 18 maanden. Aboriginal geestelijke gezondheidswerkers zullen ook basislijn- en follow-upmetingen hebben van kennis en vertrouwen in de behandeling - en er zal kwalitatieve informatie worden verzameld over de voortgang van de cliënt en over de ervaring van de Aboriginal geestelijke gezondheidswerker met de nieuwe behandeling.
Geïnformeerde toestemming
Patiënten, verzorgers en Aboriginal geestelijke gezondheidswerkers zullen in geschreven en gesproken vorm informatie krijgen over het project, met de Aboriginal onderzoeksfunctionaris, voordat ze toestemming krijgen om deel te nemen.
Werving van deelnemers Deelnemers worden geworven door Aboriginal GGZ-werkers - of voorgedragen door GGZ-medewerkers of de huisarts. De behandelend artsen worden in elk geval op de hoogte gebracht van de nominatie en, als ze zich geen zorgen maken, regelt de Aboriginal Mental Health Worker de informatie- en toestemmingssessie met het onderzoeksteam. De deelnemers zullen cliënten zijn die een primaire chronische psychische aandoening hebben, ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en huidige cliënten zijn. De diagnoses voor opname zijn schizofrenie, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis, door drugs geïnduceerde psychose, niet-specifieke psychosen en affectieve psychosen. Mensen met een verstandelijke beperking of organische hersenaandoeningen worden uitgesloten. De criteria voor chroniciteit voor de doeleinden van het project worden bepaald door twee of meer episoden van ziekte die ernstig genoeg zijn om medische tussenkomst en behandeling te vereisen. De verzorger wordt geïdentificeerd door overleg tussen de cliënt en de Aboriginal Mental Health Worker of Health Worker.
Willekeurige toewijzing aan twee groepen binnen gemeenschappen De instemmende cliënten en verzorgers zullen binnen gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan Groep 1 (behandelingsgroep) en Groep 2 (controlegroep). De onderzoekers sturen de toewijzing niet en zijn niet betrokken bij de keuze van de groepen. De controlegroep krijgt nog steeds de nieuwe behandeling, maar ze krijgen de nieuwe behandeling 6 maanden na groep 1.
Basislijn maatregelen
Basisgegevens zullen worden verzameld over alle consumenten bij de basislijn - geslacht, leeftijd, woonplaats, psychiatrische en alcohol- en andere drugsgeschiedenis, sociale geschiedenis, gezinssituatie, sterke punten en vaardigheden. Ook het aantal mensen in huis en de thuisstressoren worden geregistreerd. Een formele psychiatrische diagnose zal worden toegepast na beoordeling van de geschiedenis en eerdere diagnoses en basislijnmetingen. Maatregelen zullen worden genomen bij baseline en om de zes maanden tot 2 jaar. De nieuwe behandeling wordt twee keer gegeven - een keer nadat de basislijnmetingen zijn voltooid en een vervolgsessie 2 tot 6 weken later. De maatregelen beoordelen symptomen, sociaal functioneren. middelenafhankelijkheid en de kennis van de cliënt over hun ziekte. Naast het interview worden de volgende drie korte nulmetingen en vervolgmaatregelen voor cliënten gebruikt.
Klant beoordeelde schalen
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Weegschaal voor verzorgers
De mantelzorger gaat in gesprek met de cliënt. Er zullen twee gelegenheden zijn waarbij de verzorger om een aparte beoordeling wordt gevraagd: hun eigen K10 en hun mening over de zorgscore van de cliënt over middelenmisbruik.
Door een arts beoordeelde schalen Health of the Nation Outcome Scales, Life Skills Profile, Global Assessment of Functioning,
Controle van klinische dossiers
Een dossieraudit bij nulmeting en na 12 maanden en 2 jaar scoort het volgende:
Beoordeling van de geestelijke gezondheid geregistreerd in de afgelopen 3 maanden Betrokkenheid van gespecialiseerde GGZ-diensten bij beoordeling en behandelplanning Vroege waarschuwingssignalen geregistreerd Oorzaken van opnieuw ziek worden Strategieën om oorzaken van opnieuw ziek worden aan te pakken opgenomen in behandelplan Zorgplan ontwikkeld Doelen zorgplan beoordeeld Servicecontact , ziekenhuisopname, aantal ziekenhuisdagen en detentiegegevens van de geestelijke gezondheidszorg zullen ook worden beoordeeld. Deze routinematig verzamelde gegevens zullen door het onderzoeksteam worden onderzocht op het aantal bezoeken van de cliënt aan de gezondheidskliniek, service-evenementen door de regionale GGZ, en ziekenhuisopname en detentie in de 12 maanden voorafgaand aan het project en gedurende de 2 maanden. jaar looptijd van het project.
Interview - Kwalitatieve gegevens
Een klinische beoordeling en een zorgplan zullen worden voltooid. Er zal een semi-gestructureerde discussie plaatsvinden over de ervaring van de cliënt met psychische aandoeningen, die zal worden vastgelegd door middel van schriftelijke aantekeningen. De AMHW, verzorger en opsporingsambtenaar Inheems zullen aanwezig zijn. De mantelzorger is te allen tijde alleen aanwezig als de cliënt daar toestemming voor geeft. Dit interview behandelt symptomen, behandeling en doelen voor verandering, belemmeringen voor verandering en strategieën voor verandering. Na de tweede nieuwe behandeling wordt de cliënt en verzorger gevraagd naar hun mening over het zorgpakket en of ze het gebruiksvriendelijk, interessant en acceptabel vonden, en of ze dachten dat het hun kennis of houding ten opzichte van ziekte op enigerlei wijze had veranderd en zo ja - op welke manier.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australië, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden geworven door Aboriginal Mental Health Workers - of genomineerd door GGZ-personeel of de huisarts. De behandelende artsen of het lokale team voor geestelijke gezondheidszorg worden in elk geval op de hoogte gebracht van de nominatie en, als ze zich geen zorgen maken, regelt de Aboriginal Mental Health Worker de informatie- en toestemmingssessie met het onderzoeksteam. De deelnemers zullen cliënten zijn die een primaire chronische psychische aandoening hebben, ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en huidige cliënten zijn. De diagnoses voor opname zijn schizofrenie, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis, door drugs geïnduceerde psychose, niet-specifieke psychosen en affectieve stoornissen. De criteria voor chroniciteit voor de doeleinden van het project worden bepaald door twee of meer episoden van ziekte die ernstig genoeg zijn om medische tussenkomst en behandeling te vereisen. De verzorger wordt geïdentificeerd door overleg tussen de cliënt en de Aboriginal Mental Health Worker of Health Worker.
Uitsluitingscriteria:
Mensen jonger dan 18 jaar en mensen met een bekende verstandelijke beperking of organische hersenaandoeningen worden uitgesloten. Mensen met ziekten die niet zijn teruggekeerd of waarschijnlijk niet zullen terugkeren, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Health of Nations Outcome Scale (HONOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Levensvaardighedenprofiel 16 (LSP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Severity of Dependence Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Kessler 10 - cliënt en verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Partners in Health Scale (PIH) - gewijzigd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Semi-gestructureerd interview met verzorger en cliënt en Aboriginal Mental Health Worker
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden,
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte attributen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Vergiftiging
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Herhaling
- Bipolaire stoornis
- Psychosen, door middelen veroorzaakt
Andere studie-ID-nummers
- AIMHINTRPT
- 283335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .