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AIMHI NT 复发预防试验

2007年5月20日 更新者:Menzies School of Health Research

在患有慢性精神疾病的顶端土著人中进行复发预防试验

已经开发出一种针对偏远社区患有精神疾病的土著人的新疗法。 研究假设是,与未接受治疗的客户和护理人员相比,这种新疗法将为客户和护理人员带来更好的结果。 治疗结合了谈话治疗和心理健康故事分享。 治疗将由客户选择的护理人员和当地土著心理健康工作者或卫生工作者提供给客户。 治疗将由研究团队——一名精神科医生和一名土著研究官员——进行。 该试验将比较两组客户——接受“照常治疗”的对照组和接受新治疗的组。 社会功能和精神疾病症状的测量将在基线和每六个月进行一次,持续两年。

研究概览

详细说明

使用护理计划和通过基于计算机的动画软件提供的故事,以及相关的活动挂图和信息表,开发了一种结合的教育和咨询治疗。 新的治疗大约需要 60 分钟才能完成,并将分两次进行。 它将包括讨论和评估阶段、目标设定和护理计划的完成。 会议期间将播放三个 5 分钟的故事。 每个故事都将在基线之前进行改编,供社区原住民心理健康工作者使用。 每个社区故事的开发过程将涉及展示通用资源和任何已完成的社区特定资源——并留出时间让社区调整故事。 新社区 - 然后将在治疗过程中使用特定资源 - 由首席调查员 - 一名具有 15 年与土著心理健康客户合作经验的顾问精神病学家和一名土著研究人员和土著心理健康工作者(或卫生工作者)进行。 原住民心理健康工作者将分两个阶段接受故事培训 - 通过故事开发的咨询和研讨会阶段,以及通过与客户和护理人员的交付阶段。 这些故事和护理计划干预旨在通过鼓励客户自己做出选择和自己控制自己的生活,以及通过设定目标来根据他们的选择做出改变来促进改变。 干预涉及与客户和护理人员在文化上适当地共享有关疾病和治疗的信息。 信息共享有两种方式——客户被邀请在此过程中分享他们自己的故事。

概述

项目设计从基线到结束为2年。 在项目开始时,将为客户和护理人员完成心理社会功能的基线测量。 这些措施将包括自我完成和临床医生完成的量表。 还将进行面谈——重点关注保护因素、疾病诱因、症状、改变目标和改变策略。 对于第一组,新治疗将在基线和 6 周之间进行,对于第二组,将在六个月措施后的六周内进行。 后续措施将在新治疗后六个月完成,第一组在新治疗后 2 年内每六个月完成一次。 后续措施将在第二组新治疗后六个月完成,随访 18 个月。 原住民心理健康工作者也将有基线和跟进措施的知识和治疗的信心 - 并将收集有关客户进展和原住民心理健康工作者对新治疗的体验的定性信息。

知情同意

在获得患者、护理人员和土著精神卫生工作者的同意之前,土著研究官员将以书面和口头形式向他们提供有关该项目的信息。

参与者招募 参与者将由土著精神卫生工作者招募——或由精神卫生人员或全科医生提名。 在每种情况下,治疗医生都会收到提名通知,如果他们不担心,土著心理健康工作者将安排与研究小组的信息和同意会议。 参与者将是患有原发性慢性精神疾病、年龄超过 18 岁、能够给予知情同意并且是当前客户的客户。 纳入的诊断是精神分裂症、妄想症、分裂情感障碍、药物性精神病、非特异性精神病和情感性精神病。 患有智力障碍或器质性脑部疾病的人将被排除在外。 就该项目而言,慢性病的标准是由两次或两次以上严重到需要医疗干预和治疗的疾病发作来定义的。 护理人员将通过客户与原住民心理健康工作者或健康工作者之间的讨论来确定。

随机分配到社区内的两组 同意的客户和护理人员将在社区内随机分配到第 1 组(治疗组)和第 2 组(对照组)。 研究人员不会指导分配或参与选择组。 对照组仍将接受新治疗——但他们将在第 1 组后 6 个月接受新治疗。

基线措施

将收集所有处于基线的消费者的基线数据——性别、年龄、居住地、精神病和酒精以及其他药物史、社会史、家庭情况、优势和技能。 家中的人数和家庭压力源也将被记录下来。 在回顾病史和以前的诊断以及基线措施后,将应用正式的精神病学诊断。 将在基线和每六个月采取措施,最多 2 年。 新的治疗将进行两次——一次是在基线措施完成后,一次是在 2 至 6 周后进行随访。 这些措施对症状、社会功能进行评分。 物质依赖和服务对象对其疾病的了解。 除了访谈之外,以下三个简短的基线和跟进措施将用于客户。

客户评价等级

Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,

照顾者等级量表

护理人员将与客户面谈。 有两种情况会要求护理人员进行单独的评分——他们自己的 K10 和他们对客户物质滥用忧虑评分的看法。

临床医生评分量表 国家健康结果量表、生活技能概况、全球功能评估、

临床档案审核

基线、12 个月和 2 年的文件审核将得分如下:

前 3 个月的心理健康评估记录 专家心理健康服务参与评估和治疗计划 记录早期预警信号 记录再次生病的原因 将解决再次生病原因的策略纳入治疗计划 制定护理计划 审查护理计划目标 服务联系人、入院、住院天数和《精神卫生法》拘留数据也将被审查。 研究小组将检查这些定期收集的数据,包括项目前 12 个月内客户到诊所就诊的次数、地区心理健康服务机构的服务事件以及入院和留院的次数,以及 2年的项目持续时间。

采访 - 定性数据

将完成临床评估和护理计划。 将有一个关于来访者精神疾病经历的半结构化讨论,讨论将以书面笔记的形式记录下来。 AMHW、护理人员和土著研究官员将出席。 在任何时候,只有在客户同意的情况下,护理人员才会在场。 这次访谈将涵盖症状、治疗和改变的目标、改变的障碍以及改变的策略。 在第二次新治疗后,将询问客户和护理人员他们对护理包的看法,以及他们是否觉得它易于使用、有趣和可以接受,以及他们是否认为它以任何方式改变了他们对疾病的知识或态度,如果是的话- 以什么方式。

研究类型

介入性

注册

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Menzies School of Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将由土著精神卫生工作者招募——或由精神卫生人员或全科医生提名。 在每种情况下,治疗医生或当地心理健康团队都会收到提名通知,如果他们不担心,土著心理健康工作者将安排与研究团队的信息和同意会议。 参与者将是患有原发性慢性精神疾病、年龄超过 18 岁、能够给予知情同意并且是当前客户的客户。 纳入的诊断是精神分裂症、妄想症、分裂情感障碍、药物诱发的精神病、非特异性精神病和情感障碍。 就该项目而言,慢性病的标准是由两次或两次以上严重到需要医疗干预和治疗的疾病发作来定义的。 护理人员将通过客户与原住民心理健康工作者或健康工作者之间的讨论来确定。

排除标准:

未满 18 岁的人以及已知有智力障碍或器质性脑部疾病的人将被排除在外。 患有未复发或不太可能复发的疾病的人将被排除在外。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
国家健康结果量表 (HONOS)
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活技能概况 16 (LSP)
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,
依赖量表 (SDS) 的严重程度
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,
Kessler 10 - 客户和照顾者
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,
合作伙伴健康量表 (PIH) - 已修改
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,
与照顾者和客户以及土著心理健康工作者的半结构化访谈
大体时间:基线,6个月,12个月,18个月,
基线,6个月,12个月,18个月,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (预期的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年5月20日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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