- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192582
Prova di prevenzione delle ricadute AIMHI NT
Prova di prevenzione delle ricadute in aborigeni di fascia alta con malattie mentali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato sviluppato un trattamento combinato di istruzione e consulenza utilizzando un piano di assistenza e storie fornite tramite software animato basato su computer, con lavagne a fogli mobili e fogli informativi associati. Il nuovo trattamento richiederà circa 60 minuti per amministrare e sarà consegnato in due occasioni. Comprenderà una fase di discussione e valutazione, la definizione degli obiettivi e il completamento di un piano di assistenza. Durante la sessione verranno mostrate tre storie di 5 minuti. Ogni storia sarà stata adattata per l'uso da parte degli operatori di salute mentale aborigeni della comunità prima della linea di base. Il processo per lo sviluppo delle storie in ogni comunità comporterà la visualizzazione delle risorse generiche e di tutte le risorse specifiche della comunità completate - e concedere il tempo necessario affinché le storie vengano adattate dalla comunità. La nuova comunità - le risorse specifiche saranno poi utilizzate nelle sessioni di trattamento - condotte dal ricercatore capo - uno psichiatra consulente con 15 anni di esperienza di lavoro con clienti indigeni di salute mentale e un ricercatore indigeno e operatore di salute mentale aborigeno (o operatore sanitario). Gli operatori di salute mentale aborigeni riceveranno una formazione sulle storie in due fasi: attraverso la fase di consultazione e workshop dello sviluppo della storia e attraverso la fase di consegna con clienti e assistenti. Le storie e l'intervento di pianificazione dell'assistenza mirano a promuovere il cambiamento incoraggiando i clienti nelle proprie scelte e nel controllo della propria vita e stabilendo obiettivi per apportare cambiamenti se lo desiderano. L'intervento comporta la condivisione culturalmente appropriata di informazioni con clienti e caregiver sulla malattia e sul trattamento. La condivisione delle informazioni è bidirezionale, poiché i clienti sono invitati a condividere le proprie storie durante il processo.
Panoramica
Il design del progetto è di 2 anni dalla linea di base alla fine. Le misure di base del funzionamento psicosociale saranno completate per i clienti e gli accompagnatori all'inizio del progetto. Le misure includeranno l'autocompletamento e le scale completate dal medico. Ci sarà anche un'intervista, incentrata su fattori protettivi, precipitanti di malattia, sintomi, obiettivi per il cambiamento e strategie per il cambiamento. Il nuovo trattamento verrà somministrato tra la linea di base e 6 settimane per il gruppo uno e nelle sei settimane successive alle misure semestrali per il gruppo due. Le misure di follow-up saranno completate sei mesi dopo il nuovo trattamento e ogni sei mesi per 2 anni dopo il nuovo trattamento per il primo gruppo. Le misure di follow-up saranno completate sei mesi dopo il nuovo trattamento per il gruppo due con un follow-up di 18 mesi. Gli operatori aborigeni di salute mentale avranno anche misure di base e di follow-up di conoscenza e fiducia nel trattamento - e informazioni qualitative saranno raccolte sui progressi del cliente e sull'esperienza dell'operatore aborigeno di salute mentale del nuovo trattamento.
Consenso informato
I pazienti, gli assistenti e gli operatori di salute mentale aborigeni riceveranno informazioni sul progetto in forma scritta e orale, con l'ufficiale di ricerca aborigeno, prima di ottenere il loro consenso a partecipare.
Reclutamento dei partecipanti I partecipanti saranno reclutati da operatori di salute mentale aborigeni - o nominati dal personale di salute mentale o dal medico generico. I medici curanti saranno informati della nomina in ciascun caso e, se non hanno dubbi, l'operatore aborigeno di salute mentale organizzerà la sessione di informazioni e consenso con il gruppo di ricerca. I partecipanti saranno clienti che hanno una malattia mentale cronica primaria, hanno più di 18 anni, sono in grado di dare il consenso informato e sono clienti attuali. Le diagnosi per l'inclusione sono Schizofrenia, Disturbo delirante, Disturbo schizoaffettivo, Psicosi indotta da farmaci, Psicosi aspecifiche e Psicosi affettiva. Saranno escluse le persone con disabilità intellettiva o disturbi cerebrali organici. I criteri di cronicità ai fini del progetto sono definiti da due o più episodi di malattia sufficientemente gravi da richiedere intervento e cure mediche. L'assistente verrà identificato mediante discussione tra il cliente e l'Operatore Aborigeno di Salute Mentale o Operatore Sanitario.
Assegnazione casuale a due gruppi all'interno delle comunità I clienti e gli accompagnatori consenzienti saranno assegnati casualmente all'interno delle comunità al Gruppo 1 (gruppo di trattamento) e al Gruppo 2 (gruppo di controllo). I ricercatori non dirigeranno l'assegnazione né saranno coinvolti nella scelta dei gruppi. Il gruppo di controllo riceverà comunque il nuovo trattamento, ma riceverà il nuovo trattamento 6 mesi dopo il Gruppo 1.
Misure di base
I dati di base saranno raccolti su tutti i consumatori alla linea di base: sesso, età, luogo di residenza, storia psichiatrica e di alcol e altre droghe, storia sociale, situazione familiare, punti di forza e abilità. Verranno registrati anche il numero di persone in casa e i fattori di stress domestici. Verrà applicata una diagnosi psichiatrica formale dopo la revisione della storia e delle diagnosi precedenti e le misure di base. Le misure saranno prese alla linea di base e ogni sei mesi fino a 2 anni. Il nuovo trattamento verrà somministrato due volte: una dopo il completamento delle misurazioni della linea di base e una sessione di follow-up da 2 a 6 settimane dopo. Le misure valutano i sintomi, il funzionamento sociale. dipendenza da sostanze e la conoscenza da parte del cliente della propria malattia. Le seguenti tre brevi linee di base e misure di follow-up saranno utilizzate per i clienti in aggiunta al colloquio.
Bilance valutate dal cliente
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Scale valutate dall'accompagnatore
L'assistente sarà intervistato con il cliente. Ci saranno due occasioni in cui all'assistente verrà richiesta una valutazione separata: il proprio K10 e la sua opinione sul punteggio di preoccupazione per l'abuso di sostanze del cliente.
Scale valutate dal medico Health of the Nation Outcome Scales, Life Skills Profile, Global Assessment of Functioning,
Audit della cartella clinica
Un file audit alla linea di base e a 12 mesi e 2 anni segnerà quanto segue:
Valutazione della salute mentale registrata nei 3 mesi precedenti Coinvolgimento dei servizi specialistici di salute mentale nella valutazione e nella pianificazione del trattamento Segnali di allarme precoce registrati Cause di riammalarsi annotate Strategie per affrontare le cause di ammalarsi di nuovo incorporate nel piano di trattamento Piano di cura sviluppato Obiettivi del piano di cura rivisti Contatto del servizio Verranno esaminati anche i dati relativi ai ricoveri ospedalieri, al numero di giorni di degenza e alla detenzione per atti di salute mentale. Questi dati raccolti routinariamente saranno esaminati dal gruppo di ricerca per numero di presenze dell'utente presso la clinica sanitaria, eventi di servizio da parte del servizio regionale di salute mentale e occasioni di ricovero e detenzione ospedaliera nei 12 mesi precedenti il progetto e per i 2 anni di durata del progetto.
Intervista - Dati qualitativi
Verranno completati una valutazione clinica e un piano di assistenza. Ci sarà una discussione semi-strutturata sull'esperienza di malattia mentale del cliente, che sarà registrata con appunti scritti. Saranno presenti l'AMHW, la badante e l'addetto alla ricerca indigena. In qualsiasi momento l'assistente sarà presente solo se il cliente dà il suo consenso. Questa intervista coprirà i sintomi, il trattamento e gli obiettivi per il cambiamento, le barriere al cambiamento e le strategie per il cambiamento. Dopo il secondo nuovo trattamento, al cliente e all'assistente verrà chiesta la loro opinione sul pacchetto di assistenza e se l'hanno trovato facile da usare, interessante e accettabile, e se ritengono che abbia cambiato in qualche modo le loro conoscenze o atteggiamenti nei confronti della malattia e, in tal caso, - in quale modo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati da operatori di salute mentale aborigeni - o nominati dal personale di salute mentale o dal medico generico. I medici curanti o il team di salute mentale locale saranno informati della nomina in ciascun caso e, se non hanno dubbi, l'operatore aborigeno di salute mentale organizzerà la sessione di informazioni e consenso con il team di ricerca. I partecipanti saranno clienti che hanno una malattia mentale cronica primaria, hanno più di 18 anni, sono in grado di dare il consenso informato e sono clienti attuali. Le diagnosi per l'inclusione sono schizofrenia, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo, psicosi indotta da farmaci, psicosi aspecifiche e disturbi affettivi. I criteri di cronicità ai fini del progetto sono definiti da due o più episodi di malattia sufficientemente gravi da richiedere intervento e cure mediche. L'assistente verrà identificato mediante discussione tra il cliente e l'Operatore Aborigeno di Salute Mentale o Operatore Sanitario.
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le persone di età inferiore ai 18 anni e le persone con disabilità intellettiva o disturbi cerebrali organici noti. Saranno escluse le persone con malattie che non si sono ripresentate o che non sono suscettibili di recidiva.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei risultati sulla salute delle nazioni (HONOS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo delle competenze di vita 16 (LSP)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Scala di gravità della dipendenza (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Kessler 10 - cliente e badante
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Partners in Health Scale (PIH) - modificato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Intervista semi strutturata con badante e cliente e Operatore Aborigeno di Salute Mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi,
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Attributi della malattia
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Avvelenamento
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Ricorrenza
- Disordine bipolare
- Psicosi, indotte da sostanze
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMHINTRPT
- 283335
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