- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00192582
AIMHI NT Relapszus-megelőzési próba
Relapszus-megelőzési próba krónikus mentális betegségben szenvedő őslakosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kombinált oktatási és tanácsadási kezelést fejlesztettek ki gondozási terv és számítógépes animált szoftveren keresztül eljuttatott történetek felhasználásával, a kapcsolódó flipchartokkal és információs lapokkal. Az új kezelés körülbelül 60 percet vesz igénybe, és két alkalommal kerül beadásra. Tartalmaz egy megbeszélési és értékelési szakaszt, a célok kitűzését és a gondozási terv elkészítését. A foglalkozáson három 5 perces történet kerül bemutatásra. Az alapvonal előtt minden történetet az őslakos mentális egészségügyi dolgozók közösségi használatra adaptáltak. Az egyes közösségekben a történetek fejlesztési folyamata magában foglalja az általános források és a kész közösségspecifikus források bemutatását – és időt hagyva a történetek közösség általi kiigazítására. Az új közösséget – specifikus erőforrásokat használnak majd fel a kezelési üléseken – a főkutató – egy pszichiáter tanácsadó, aki 15 éves tapasztalattal rendelkezik a bennszülött mentálhigiénés kliensekkel, valamint egy őslakos kutató és őslakos mentális egészségügyi dolgozó (vagy egészségügyi dolgozó) – vezet. Az őslakos mentális egészségügyi dolgozók két szakaszban kapnak képzést a történetekkel kapcsolatban – a történetfejlesztés konzultációs és workshop-fázisában, valamint a kliensekkel és gondozókkal való átadási szakaszban. A történetek és a gondozástervezési beavatkozás célja a változás előmozdítása azáltal, hogy a klienseket saját döntéseikben és saját életük irányítására bátorítják, valamint olyan célokat tűznek ki, hogy ha úgy döntenek, változtatásokat hajtsanak végre. A beavatkozás magában foglalja a betegséggel és kezeléssel kapcsolatos, kulturálisan megfelelő információmegosztást a kliensekkel és gondozókkal. Az információmegosztás kétirányú – mivel az ügyfeleket felkérik arra, hogy a folyamat során megosszák saját történeteiket.
Áttekintés
A projekt tervezése az alaptól a végéig 2 év. A pszichoszociális működés alapszintű mérései a kliensek és gondozók számára a projekt kezdetekor készülnek el. Az intézkedések magukban foglalják az önkitöltés és a klinikus által kitöltött skálákat. Lesz egy interjú is – a védőfaktorokra, a betegségek kiváltóira, a tünetekre, a változás céljaira és a változtatási stratégiákra összpontosítva. Az új kezelést az első csoportban az alapvonal és a 6 hét között, a második csoportban pedig a hat hónapos intézkedéseket követő hat héten belül adják be. A nyomon követési intézkedéseket az új kezelés után hat hónappal, az 1. csoportban pedig az új kezelést követően 2 éven keresztül hathavonta kell elvégezni. A nyomon követési intézkedéseket hat hónappal az új kezelés után fejezik be a második csoportban, 18 hónapos követéssel. A bennszülött mentális egészségügyi dolgozók alapszintű és nyomon követési mérőszámokkal is rendelkeznek majd a kezelésbe vetett tudás és bizalom tekintetében – és minőségi információkat gyűjtenek a kliens előrehaladásáról és az őslakos mentális egészségügyi dolgozónak az új kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól.
Tájékozott hozzájárulás
A betegek, gondozók és bennszülött mentális egészségügyi dolgozók írásban és szóban is tájékoztatást kapnak a projektről az őslakos kutatótiszttel, mielőtt megkapják a részvételi hozzájárulásukat.
A résztvevők toborzása A résztvevőket bennszülött mentális egészségügyi dolgozók toborozzák – vagy a mentálhigiénés személyzet vagy a háziorvos jelöli ki. A kezelőorvosokat minden esetben értesítik a jelölésről, és ha nincs aggályuk, az őslakos mentális egészségügyi dolgozó megszervezi a tájékoztatót és a beleegyezést a kutatócsoporttal. A résztvevők olyan kliensek lesznek, akik elsődleges krónikus mentális betegségben szenvednek, 18 év felettiek, tájékozott beleegyezést tudnak adni, és jelenlegi kliensek. A besorolandó diagnózisok a következők: skizofrénia, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, gyógyszer által kiváltott pszichózis, nem specifikus pszichózisok és affektív pszichózisok. Az értelmi fogyatékossággal vagy szervi agyi rendellenességgel élők kizárásra kerülnek. A projekt céljaira a krónikusság kritériumait két vagy több olyan betegségi epizód határozza meg, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy orvosi beavatkozást és kezelést igényeljenek. A gondozót a kliens és az őslakos mentális egészségügyi dolgozó vagy egészségügyi dolgozó közötti megbeszélés alapján azonosítják.
Véletlenszerű kiosztás két csoportba a közösségeken belül A beleegyező kliensek és gondozók a közösségeken belül véletlenszerűen kerülnek besorolásra az 1. csoportba (kezelési csoport) és a 2. csoportba (kontrollcsoport). A kutatók nem irányítják az elosztást, és nem vesznek részt a csoportok kiválasztásában. A kontrollcsoport továbbra is megkapja az új kezelést – de az 1. csoport után 6 hónappal megkapják az új kezelést.
Kiindulási intézkedések
Kiindulási adatokat gyűjtenek az összes fogyasztóról az alapvonalon – nem, életkor, lakóhely, pszichiátriai és alkohol- és egyéb kábítószer-történet, társadalomtörténet, családi helyzet, erősségek és készségek. Az otthonban tartózkodók számát és az otthoni stresszt okozó tényezőket is rögzítik. A formális pszichiátriai diagnózist az anamnézis és a korábbi diagnózisok, valamint az alapszintű intézkedések áttekintése után alkalmazzák. Az intézkedéseket az alapvonalon és hathavonta 2 évig megteszik. Az új kezelést kétszer adják be – egyszer az alapvonali intézkedések befejezése után, és egy nyomon követési alkalmat 2-6 héttel később. A mérőszámok a tüneteket, a társadalmi működést értékelik. szerfüggőség és a kliens tudása betegségéről. Az alábbi három rövid kiindulási és nyomon követési intézkedést alkalmazzuk az ügyfeleknél az interjún kívül.
Ügyfél által értékelt mérlegek
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Gondozói minősítésű mérlegek
A gondozót kihallgatják a klienssel. Két alkalom lesz, amikor a gondozótól külön értékelést kérnek – a saját K10-es pontszámát és a kliens kábítószerrel való visszaélés aggodalmának értékelését.
A klinikus által minősített skálák: Egészségügyi eredménymérleg, Életkészség-profil, Működés globális értékelése,
Klinikai fájl audit
Az alapvonalon és a 12 hónapos és 2 éves fájlellenőrzés a következőket eredményezi:
Az előző 3 hónapban rögzített mentális egészségi állapot felmérés Mentálhigiénés szakszolgálatok bevonása a felmérésbe és a kezelés tervezésébe Rögzített korai figyelmeztető jelek Az újbóli megbetegedés okai feljegyezve Az újbóli megbetegedések okainak kezelését célzó stratégiák beépítésre kerültek a kezelési tervbe. , a kórházi felvétel, a kórházi napok száma és a mentálhigiénés cselekmény fogva tartási adatait is felülvizsgálják. Ezeket a rutinszerűen gyűjtött adatokat a kutatócsoport megvizsgálja a kliens egészségügyi klinikán való megjelenése, a regionális mentálhigiénés szolgálat szolgáltatási eseményei, valamint a kórházi felvételi és fogvatartási alkalmak tekintetében a projektet megelőző 12 hónapban és a 2 hónapban. éves projekt időtartama.
Interjú - Kvalitatív adatok
Klinikai felmérés és gondozási terv készül. Félig strukturált beszélgetés lesz a kliens mentális betegséggel kapcsolatos tapasztalatairól, amelyet írásos jegyzetekkel rögzítenek. Jelen lesz az AMHW, a gondozó és az őslakos kutatótiszt. A gondozó bármikor csak akkor lehet jelen, ha az ügyfél ehhez hozzájárul. Ez az interjú kiterjed a tünetekre, a kezelésre és a változás céljaira, a változás akadályaira és a változás stratégiáira. A második új kezelés után kikérik a kliens és a gondozó véleményét a gondozási csomagról és arról, hogy könnyen használhatónak, érdekesnek és elfogadhatónak találták-e, és hogy szerintük ez megváltoztatta-e valamilyen módon tudását vagy betegséghez való hozzáállását, és ha igen. - milyen módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket bennszülött mentális egészségügyi dolgozók toborozzák – vagy a mentálhigiénés személyzet vagy a háziorvos jelöli ki. A kezelőorvosokat vagy a helyi mentálhigiénés csoportot minden esetben értesítik a jelölésről, és ha nincs aggálya, az őslakos mentális egészségügyi dolgozó megszervezi a tájékoztatást és a beleegyezést a kutatócsoporttal. A résztvevők olyan kliensek lesznek, akik elsődleges krónikus mentális betegségben szenvednek, 18 év felettiek, tájékozott beleegyezést tudnak adni, és jelenlegi kliensek. A besorolandó diagnózisok a következők: skizofrénia, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, gyógyszer által kiváltott pszichózis, nem specifikus pszichózisok és affektív rendellenességek. A projekt céljaira a krónikusság kritériumait két vagy több olyan betegségi epizód határozza meg, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy orvosi beavatkozást és kezelést igényeljenek. A gondozót a kliens és az őslakos mentális egészségügyi dolgozó vagy egészségügyi dolgozó közötti megbeszélés alapján azonosítják.
Kizárási kritériumok:
A 18 évnél fiatalabb személyek, valamint az ismert értelmi fogyatékossággal vagy szervi agyi rendellenességekkel küzdő személyek kizárásra kerülnek. Kizárásra kerülnek azok, akik olyan betegségben szenvednek, amely nem ismétlődött meg, vagy nem valószínű, hogy kiújul.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemzetek egészségének eredményskálája (HONOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Life Skills Profile 16 (LSP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Súlyos függőségi skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kessler 10 - ügyfél és gondozó
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Partners in Health Scale (PIH) – módosítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Félig strukturált interjú gondozóval és klienssel, valamint őslakos mentális egészségügyi dolgozóval
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Mérgezés
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Ismétlődés
- Bipoláris zavar
- Pszichózisok, anyagok által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIMHINTRPT
- 283335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .