- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00192582
Próba zapobiegania nawrotom AIMHI NT
Próba zapobiegania nawrotom u Aborygenów z najwyższej półki z przewlekłą chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano połączone leczenie edukacyjno-doradcze przy użyciu planu opieki i historii dostarczonych za pośrednictwem animowanego oprogramowania komputerowego, z powiązanymi tablicami typu flipcharty i arkuszami informacyjnymi. Podanie nowego leku zajmie około 60 minut i zostanie zastosowane dwukrotnie. Obejmie fazę dyskusji i oceny, wyznaczenie celów i ukończenie planu opieki. Podczas sesji zostaną pokazane trzy 5-minutowe historie. Każda historia zostanie dostosowana do użytku przez społeczności Aborygenów Pracowników Zdrowia Psychicznego przed linią bazową. Proces opracowywania historii w każdej społeczności będzie obejmował pokazywanie zasobów ogólnych i wszelkich ukończonych zasobów specyficznych dla danej społeczności – oraz zapewnienie czasu na dostosowanie historii przez społeczność. Specyficzne zasoby nowej społeczności zostaną następnie wykorzystane w sesjach terapeutycznych prowadzonych przez głównego badacza - konsultanta psychiatrę z 15-letnim doświadczeniem w pracy z rdzennymi klientami zajmującymi się zdrowiem psychicznym oraz rdzennego oficera badawczego i Aborygeńskiego pracownika ds. zdrowia psychicznego (lub pracownika służby zdrowia). Aborygeńscy pracownicy ds. zdrowia psychicznego przejdą szkolenie w zakresie historii na dwóch etapach — w fazie konsultacji i warsztatów tworzenia historii oraz w fazie dostarczania z klientami i opiekunami. Historie i interwencje w zakresie planowania opieki mają na celu promowanie zmian poprzez zachęcanie klientów do własnych wyborów i kontroli nad własnym życiem, a także poprzez wyznaczanie celów do wprowadzania zmian, jeśli tak postanowią. Interwencja polega na odpowiednim kulturowo dzieleniu się informacjami z klientami i opiekunami na temat choroby i leczenia. Dzielenie się informacjami jest dwukierunkowe - klienci są zapraszani do dzielenia się własnymi historiami w trakcie procesu.
Przegląd
Projekt projektu to 2 lata od linii bazowej do końca. Podstawowe pomiary funkcjonowania psychospołecznego zostaną zakończone dla klientów i opiekunów na początku projektu. Pomiary będą obejmować skale do samodzielnego wypełnienia i wypełnione przez klinicystę. Odbędzie się również wywiad - skupiający się na czynnikach ochronnych, czynnikach wywołujących chorobę, objawach, celach zmian i strategiach zmian. Nowe leczenie zostanie zastosowane między linią podstawową a 6 tygodniami dla grupy pierwszej oraz w ciągu sześciu tygodni następujących po sześciomiesięcznych środkach dla grupy drugiej. Działania kontrolne zostaną zakończone sześć miesięcy po nowym leczeniu, a co sześć miesięcy przez 2 lata po nowym leczeniu w grupie pierwszej. Działania kontrolne zostaną zakończone sześć miesięcy po nowym leczeniu dla grupy drugiej z 18-miesięczną obserwacją. Aborygeńscy pracownicy ds. zdrowia psychicznego będą również dysponować bazowymi i kontrolnymi miernikami wiedzy i zaufania do leczenia – gromadzone będą również informacje jakościowe na temat postępów klienta oraz doświadczeń aborygeńskiego pracownika ds. zdrowia psychicznego w zakresie nowego leczenia.
Świadoma zgoda
Pacjenci, opiekunowie i aborygeńscy pracownicy ochrony zdrowia psychicznego otrzymają informacje o projekcie w formie pisemnej i ustnej z aborygeńskim oficerem badawczym przed uzyskaniem zgody na udział.
Rekrutacja uczestników Uczestnicy będą rekrutowani przez Aborygeńskich Pracowników Zdrowia Psychicznego - lub nominowani przez personel zdrowia psychicznego lub Lekarza Ogólnego. Lekarze prowadzący leczenie zostaną powiadomieni o nominacji w każdym przypadku, a jeśli nie będą mieli żadnych zastrzeżeń, aborygeński pracownik ds. zdrowia psychicznego zorganizuje sesję informacyjną i zgodę z zespołem badawczym. Uczestnikami będą klienci, którzy mają pierwotną przewlekłą chorobę psychiczną, są w wieku powyżej 18 lat, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i są obecnymi klientami. Diagnozy do włączenia to schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne, psychoza polekowa, psychozy niespecyficzne i psychozy afektywne. Osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub organicznymi zaburzeniami mózgu będą wykluczone. Kryteria przewlekłości na potrzeby projektu definiowane są przez dwa lub więcej epizodów choroby na tyle poważnych, że wymagają interwencji medycznej i leczenia. Opiekun zostanie określony w drodze dyskusji między klientem a Aborygeńskim Pracownikiem Zdrowia Psychicznego lub Pracownikiem Służby Zdrowia.
Losowy przydział do dwóch grup w ramach społeczności Klienci i opiekunowie, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni w obrębie społeczności do Grupy 1 (grupa terapeutyczna) i Grupy 2 (grupa kontrolna). Badacze nie będą kierować przydziałem ani być zaangażowani w wybór grup. Grupa kontrolna nadal otrzyma nowe leczenie – ale otrzyma nowe leczenie 6 miesięcy po grupie 1.
Środki bazowe
Dane wyjściowe będą gromadzone na temat wszystkich konsumentów na linii bazowej - płeć, wiek, miejsce zamieszkania, historia psychiatryczna i alkoholowa oraz inne narkotyki, historia społeczna, sytuacja rodzinna, mocne strony i umiejętności. Rejestrowana będzie również liczba osób przebywających w domu oraz domowe stresory. Formalna diagnoza psychiatryczna zostanie zastosowana po przeglądzie historii i wcześniejszych diagnoz oraz pomiarach wyjściowych. Środki zostaną podjęte na poziomie podstawowym i co sześć miesięcy do 2 lat. Nowe leczenie zostanie podane dwukrotnie - raz po zakończeniu pomiarów linii podstawowej i sesji kontrolnej od 2 do 6 tygodni później. Miary oceniają objawy, funkcjonowanie społeczne. uzależnienia od substancji i wiedzy klienta o swojej chorobie. W przypadku klientów oprócz wywiadu zostaną zastosowane następujące trzy krótkie podstawowe środki i środki uzupełniające.
Skale oceniane przez klientów
Skala Partnerów w Zdrowiu (PIH), Kessler 10, Skala Nasilenia Uzależnienia,
Skale oceny opiekuna
Opiekun przeprowadza wywiad z klientem. Będą dwie sytuacje, w których opiekun zostanie poproszony o osobną ocenę – jego własny K10 i jego opinia na temat wyniku martwienia się o nadużywanie substancji przez klienta.
Skale oceniane przez klinicystów Skale wyników zdrowia narodu, profil umiejętności życiowych, globalna ocena funkcjonowania,
Audyt plików klinicznych
Audyt akt na linii podstawowej oraz po 12 miesiącach i 2 latach oceni:
Ocena stanu zdrowia psychicznego zarejestrowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy Zaangażowanie specjalistycznej służby zdrowia psychicznego w ocenę i planowanie leczenia Zarejestrowane wczesne sygnały ostrzegawcze Odnotowane przyczyny ponownego zachorowania Strategie dotyczące przyczyn ponownego zachorowania włączone do planu leczenia Opracowany plan opieki Weryfikacja celów planu opieki Kontakt z serwisem , przyjęć do szpitala, liczby dni pobytu w szpitalu oraz dane o zatrzymaniu na mocy ustawy o zdrowiu psychicznym również zostaną poddane przeglądowi. Te rutynowo zbierane dane zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy pod kątem liczby wizyt klienta w przychodni zdrowia, imprez usługowych organizowanych przez regionalną służbę zdrowia psychicznego oraz przypadków przyjęcia i zatrzymania w szpitalu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających projekt i przez 2 lat trwania projektu.
Wywiad - Dane jakościowe
Ocena kliniczna i plan opieki zostaną zakończone. Odbędzie się częściowo ustrukturyzowana dyskusja na temat doświadczenia klienta z chorobą psychiczną, która zostanie zarejestrowana w formie pisemnych notatek. Obecni będą AMHW, opiekun i miejscowy pracownik naukowy. W każdym momencie opiekun będzie obecny tylko wtedy, gdy klient wyrazi na to zgodę. Ten wywiad obejmie objawy, leczenie i cele zmian, bariery dla zmian i strategie zmian. Po drugim nowym zabiegu klient i opiekun zostaną zapytani o opinię na temat pakietu pielęgnacyjnego oraz czy uznali go za łatwy w użyciu, interesujący i akceptowalny oraz czy uważali, że zmienił on w jakikolwiek sposób ich wiedzę lub stosunek do choroby, a jeśli tak - w jaki sposób.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą rekrutowani przez aborygeńskich pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym - lub nominowani przez personel zdrowia psychicznego lub lekarza pierwszego kontaktu. Lekarze prowadzący leczenie lub lokalny zespół ds. zdrowia psychicznego zostaną powiadomieni o nominacji w każdym przypadku, a jeśli nie będą mieli żadnych zastrzeżeń, Aborygeński pracownik ds. zdrowia psychicznego zorganizuje sesję informacyjną i zgodę z zespołem badawczym. Uczestnikami będą klienci, którzy mają pierwotną przewlekłą chorobę psychiczną, są w wieku powyżej 18 lat, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i są obecnymi klientami. Diagnozy do włączenia to schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizoafektywne, psychoza polekowa, psychozy niespecyficzne i zaburzenia afektywne. Kryteria przewlekłości na potrzeby projektu definiowane są przez dwa lub więcej epizodów choroby na tyle poważnych, że wymagają interwencji medycznej i leczenia. Opiekun zostanie określony w drodze dyskusji między klientem a Aborygeńskim Pracownikiem Zdrowia Psychicznego lub Pracownikiem Służby Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby w wieku poniżej 18 lat oraz osoby ze stwierdzoną niepełnosprawnością intelektualną lub organicznymi zaburzeniami mózgu zostaną wykluczone. Osoby z chorobami, które nie nawróciły lub których nawrót jest mało prawdopodobny, zostaną wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala wyników zdrowia narodów (HONOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil umiejętności życiowych 16 (LSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
|
Skala ciężkości uzależnienia (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
|
Kessler 10 – klient i opiekun
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
|
Skala Partnerzy w Zdrowiu (PIH) – zmodyfikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem i klientem oraz aborygeńskim pracownikiem zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy,
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Atrybuty choroby
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zatrucie
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Nawrót
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Psychozy wywołane substancjami
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMHINTRPT
- 283335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .