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Ensaio de Prevenção de Recaída AIMHI NT

20 de maio de 2007 atualizado por: Menzies School of Health Research

Ensaio de prevenção de recaídas em pessoas aborígines de ponta com doença mental crônica

Foi desenvolvido um novo tratamento para indígenas com doenças mentais em comunidades remotas. A hipótese do estudo é que este novo tratamento resultará em melhores resultados para clientes e cuidadores do que os resultados de clientes e cuidadores que não recebem o tratamento. O tratamento é uma combinação de tratamento falado e compartilhamento de histórias sobre saúde mental. O tratamento será entregue ao cliente com o cuidador escolhido e com o profissional de saúde mental ou profissional de saúde aborígine local. O tratamento será feito pela equipe de pesquisa - um psiquiatra e um investigador indígena. O ensaio irá comparar dois grupos de clientes - um grupo de controle que está recebendo 'tratamento como de costume', e o grupo que recebe o novo tratamento. Medidas de funcionamento social e sintomas de doença mental serão administradas na linha de base e a cada seis meses durante dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tratamento combinado de educação e aconselhamento foi desenvolvido usando um plano de cuidados e histórias transmitidas por meio de software animado baseado em computador, com flip charts e folhas de informações associadas. O novo tratamento levará cerca de 60 minutos para ser administrado e será aplicado em duas ocasiões. Incluirá uma fase de discussão e avaliação, estabelecimento de metas e conclusão de um plano de cuidados. Três histórias de 5 minutos serão exibidas durante a sessão. Cada história terá sido adaptada para uso pelos Trabalhadores Aborígines de Saúde Mental da comunidade antes da linha de base. O processo de desenvolvimento das histórias em cada comunidade envolverá mostrar os recursos genéricos e quaisquer recursos específicos da comunidade concluídos - e dar tempo para que as histórias sejam ajustadas pela comunidade. A nova comunidade - recursos específicos serão então usados ​​nas sessões de tratamento - conduzidas pelo investigador-chefe - um psiquiatra consultor com 15 anos de experiência trabalhando com clientes indígenas de saúde mental e um oficial de pesquisa indígena e Trabalhador de Saúde Mental Aborígine (ou Trabalhador de Saúde). Os Trabalhadores Aborígines de Saúde Mental receberão treinamento nas histórias em duas etapas - durante a fase de consulta e oficina do desenvolvimento da história e durante a fase de entrega com clientes e cuidadores. As histórias e a intervenção de planejamento de cuidados visam promover a mudança, incentivando os clientes em suas próprias escolhas e no controle de suas vidas e estabelecendo metas para fazer mudanças, se assim o desejarem. A intervenção envolve o compartilhamento culturalmente apropriado de informações com clientes e cuidadores sobre doenças e tratamentos. O compartilhamento de informações é bidirecional - os clientes são convidados a compartilhar suas próprias histórias durante o processo.

Visão geral

A concepção do projeto é de 2 anos da linha de base ao fim. As medidas de linha de base do funcionamento psicossocial serão concluídas para clientes e cuidadores no início do projeto. As medidas incluirão escalas de autopreenchimento e preenchidas pelo médico. Haverá também uma entrevista - com foco em fatores de proteção, precipitantes de doenças, sintomas, metas de mudança e estratégias de mudança. O novo tratamento será administrado entre a linha de base e 6 semanas para o grupo um, e nas seis semanas seguintes às medidas de seis meses para o grupo dois. As medidas de acompanhamento serão concluídas seis meses após o novo tratamento e a cada seis meses durante 2 anos após o novo tratamento para o grupo um. As medidas de acompanhamento serão concluídas seis meses após o novo tratamento para o grupo dois com 18 meses de acompanhamento. Os profissionais de saúde mental aborígines também terão medidas básicas e de acompanhamento de conhecimento e confiança no tratamento - e informações qualitativas serão coletadas sobre o progresso do cliente e sobre a experiência do profissional de saúde mental aborígine com o novo tratamento.

Consentimento Informado

Pacientes, cuidadores e trabalhadores de saúde mental aborígines receberão informações sobre o projeto por escrito e oralmente, com o oficial de pesquisa aborígine, antes de obter seu consentimento para participar.

Recrutamento de participantes Os participantes serão recrutados por Trabalhadores Aborígenes de Saúde Mental - ou nomeados pela equipe de saúde mental ou pelo Clínico Geral. Os médicos assistentes serão notificados da nomeação em cada caso e, se não tiverem dúvidas, o Trabalhador Aborígine de Saúde Mental organizará a sessão de informação e consentimento com a equipe de pesquisa. Os participantes serão clientes com doença mental crônica primária, maiores de 18 anos, capazes de dar consentimento informado e clientes atuais. Os diagnósticos para inclusão são esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo, psicose induzida por drogas, psicoses inespecíficas e psicoses afetivas. Serão excluídas pessoas com deficiência intelectual ou distúrbios cerebrais orgânicos. Os critérios de cronicidade para efeitos do projeto são definidos por dois ou mais episódios de doença grave o suficiente para requerer intervenção e tratamento médico. O cuidador será identificado por meio de discussão entre o cliente e o profissional de saúde mental ou profissional de saúde aborígine.

Alocação aleatória para dois grupos dentro das comunidades Os clientes e cuidadores consentidos serão alocados dentro das comunidades aleatoriamente para o Grupo 1 (grupo de tratamento) e Grupo 2 (grupo de controle). Os pesquisadores não direcionarão a alocação ou se envolverão na escolha dos grupos. O grupo de controle ainda receberá o novo tratamento - mas receberá o novo tratamento 6 meses após o Grupo 1.

Medidas de linha de base

Os dados da linha de base serão coletados de todos os consumidores na linha de base - gênero, idade, local de residência, história psiquiátrica e de álcool e outras drogas, história social, situação familiar, pontos fortes e habilidades. O número de pessoas na casa e os estressores domésticos também serão registrados. Um diagnóstico psiquiátrico formal será aplicado após revisão da história e diagnósticos anteriores e medidas de linha de base. As medidas serão tomadas na linha de base e a cada seis meses até 2 anos. O novo tratamento será administrado duas vezes - uma vez após a conclusão das medidas iniciais e uma sessão de acompanhamento 2 a 6 semanas depois. As medidas avaliam sintomas, funcionamento social. dependência de substâncias e o conhecimento do cliente sobre sua doença. As três breves linhas de base e medidas de acompanhamento a seguir serão usadas para os clientes, além da entrevista.

Escalas avaliadas pelo cliente

Escala de Parceiros na Saúde (PIH), Kessler 10, Escala de Gravidade da Dependência,

Escalas de avaliação do cuidador

O cuidador será entrevistado com o cliente. Haverá duas ocasiões em que será solicitado ao cuidador uma classificação separada - seu próprio K10 e sua visão da pontuação de preocupação com uso indevido de substâncias do cliente.

Escalas avaliadas por médicos Escalas de resultado da saúde da nação, perfil de habilidades para a vida, avaliação global do funcionamento,

Auditoria de Arquivo Clínico

Uma auditoria de arquivo na linha de base e em 12 meses e 2 anos pontuará o seguinte:

Avaliação de saúde mental registrada nos 3 meses anteriores Envolvimento de serviços especializados de saúde mental na avaliação e planejamento do tratamento Registro de sinais de alerta precoces Causas de adoecimento novamente observadas Estratégias para lidar com as causas de adoecimento novamente incorporadas ao plano de tratamento Plano de cuidados desenvolvido Metas do plano de cuidados revisadas Contato com o serviço , internação hospitalar, número de dias de internação e dados de detenção de ato de saúde mental também serão revisados. Esses dados coletados rotineiramente serão examinados pela equipe de pesquisa quanto ao número de atendimentos do cliente no posto de saúde, eventos de serviço pelo serviço regional de saúde mental e ocasiões de internação e detenção hospitalar nos 12 meses anteriores ao projeto e para o 2 anos de duração do projeto.

Entrevista - Dados qualitativos

Uma avaliação clínica e um plano de cuidados serão concluídos. Haverá uma discussão semi-estruturada sobre a experiência de doença mental do cliente, que será registrada por meio de notas escritas. O AMHW, o cuidador e o oficial de pesquisa indígena estarão presentes. Em qualquer momento o cuidador só estará presente se o cliente assim o consentir. Esta entrevista cobrirá sintomas, tratamento e metas de mudança, barreiras à mudança e estratégias de mudança. Após o segundo novo tratamento, o cliente e o cuidador serão questionados sobre sua opinião sobre o pacote de cuidados e se acharam fácil de usar, interessante e aceitável, e se acreditaram que mudou seus conhecimentos ou atitudes em relação à doença de alguma forma e, em caso afirmativo - de que maneira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Menzies School of Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão recrutados por trabalhadores de saúde mental aborígines - ou indicados pela equipe de saúde mental ou pelo clínico geral. Os médicos assistentes ou a equipe local de saúde mental serão notificados sobre a nomeação em cada caso e, se não tiverem dúvidas, o Trabalhador Aborígine de Saúde Mental organizará a sessão de informação e consentimento com a equipe de pesquisa. Os participantes serão clientes com doença mental crônica primária, maiores de 18 anos, capazes de dar consentimento informado e clientes atuais. Os diagnósticos para inclusão são esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo, psicose induzida por drogas, psicoses inespecíficas e transtornos afetivos. Os critérios de cronicidade para efeitos do projeto são definidos por dois ou mais episódios de doença grave o suficiente para requerer intervenção e tratamento médico. O cuidador será identificado por meio de discussão entre o cliente e o profissional de saúde mental ou profissional de saúde aborígine.

Critério de exclusão:

Serão excluídas pessoas com idade inferior a 18 anos e pessoas com deficiência intelectual conhecida ou distúrbios cerebrais orgânicos. Serão excluídas as pessoas com doenças que não tenham reincidido ou que não tenham probabilidade de reincidência.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Resultados da Saúde das Nações (HONOS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de Habilidades para a Vida 16 (LSP)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Escala de Gravidade da Dependência (SDS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Kessler 10 - cliente e cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Escala de Parceiros em Saúde (PIH) - modificada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Entrevista semiestruturada com cuidador e cliente e trabalhador de saúde mental aborígine
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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