- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00192582
AIMHI NT återfallsförebyggande försök
Återfallsförebyggande försök hos aboriginer i toppklass med kronisk psykisk ohälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kombinerad utbildnings- och rådgivningsbehandling har utvecklats med hjälp av en vårdplan och berättelser som levereras via datorbaserad animerad programvara, med tillhörande blädderblock och informationsblad. Den nya behandlingen kommer att ta cirka 60 minuter att administrera och kommer att ges vid två tillfällen. Det kommer att innehålla en diskussions- och bedömningsfas, fastställande av mål och slutförande av en vårdplan. Tre 5 minuter långa berättelser kommer att visas under sessionen. Varje berättelse kommer att ha anpassats för användning av communityn Aboriginal Mental Health Workers innan baslinjen. Processen för utveckling av berättelserna i varje gemenskap kommer att innebära att visa de generiska resurserna och alla färdiga gemenskapsspecifika resurser - och att ge tid för berättelserna att anpassas av gemenskapen. Det nya samhället - specifika resurser kommer sedan att användas i behandlingssessionerna - som genomförs av chefsutredaren - en konsultpsykiater med 15 års erfarenhet av att arbeta med inhemska mentalvårdsklienter och en inhemsk forskare och aboriginal mentalvårdsarbetare (eller hälsoarbetare). Aboriginal mentalvårdsarbetare kommer att få utbildning i berättelserna i två steg - genom konsultations- och workshopfasen av berättelseutvecklingen, och genom leveransfasen med klienter och vårdare. Berättelserna och vårdplaneringsinterventionen syftar till att främja förändring genom att uppmuntra klienter i sina egna val och sin egen kontroll över sina liv, och genom att sätta upp mål för att göra förändringar om de så önskar. Interventionen innebär ett kulturellt lämpligt utbyte av information med klienter och vårdare om sjukdom och behandling. Informationsdelningen är tvåvägs - eftersom kunderna uppmanas att dela sina egna berättelser under processen.
Översikt
Projektets utformning är 2 år från baslinje till slut. Baslinjemätningar av psykosocialt fungerande kommer att slutföras för klienter och vårdare vid starten av projektet. Åtgärderna kommer att inkludera självkompletterande och kliniskt färdigställda skalor. Det kommer också att hållas en intervju - med fokus på skyddande faktorer, orsaker till sjukdom, symtom, mål för förändring och strategier för förändring. Den nya behandlingen kommer att ges mellan baslinjen och 6 veckor för grupp ett, och inom sex veckor efter sexmånadersåtgärderna för grupp två. Uppföljningsåtgärder kommer att slutföras sex månader efter ny behandling och var sjätte månad i 2 år efter ny behandling för grupp ett. Uppföljningsåtgärder kommer att slutföras sex månader efter ny behandling för grupp två med 18 månaders uppföljning. Aboriginal Mental Health Workers kommer också att ha baslinje och följa upp mått på kunskap och förtroende för behandlingen - och kvalitativ information kommer att samlas in om klientens framsteg och om Aboriginal Mental Health Workers erfarenhet av den nya behandlingen.
Informerat samtycke
Patienter, vårdare och aboriginal mentalvårdsarbetare kommer att få information om projektet i skriftlig och muntlig form, med den aboriginska forskningsansvarige, innan de erhåller deras samtycke att delta.
Rekrytering av deltagare Deltagarna kommer att rekryteras av Aboriginal Mental Health Workers - eller nomineras av mentalvårdspersonal eller allmänläkaren. De behandlande läkarna kommer att underrättas om nomineringen i varje enskilt fall och om de inte har några problem kommer den aboriginala mentalvårdsarbetaren att ordna informations- och samtyckessessionen med forskargruppen. Deltagarna kommer att vara klienter som har en primär kronisk psykisk sjukdom, är över 18 år, kan ge informerat samtycke och är nuvarande klienter. Inklusionsdiagnoserna är Schizofreni, Vanföreställningsstörning, Schizoaffektiv störning, Läkemedelsinducerad psykos, Icke-specifika psykoser och Affektiva psykoser. Personer med intellektuell funktionsnedsättning eller organiska hjärnsjukdomar kommer att uteslutas. Kriterierna för kronicitet för projektets syften definieras av två eller flera sjukdomsepisoder som är tillräckligt allvarliga för att kräva medicinsk intervention och behandling. Vårdaren kommer att identifieras genom diskussion mellan klienten och den aboriginska mentalvårdsarbetaren eller hälsoarbetaren.
Slumpmässig tilldelning till två grupper inom samhällen De samtyckande klienterna och vårdarna kommer att fördelas inom gemenskaperna slumpmässigt till grupp 1 (behandlingsgrupp) och grupp 2 (kontrollgrupp). Forskarna kommer inte att styra tilldelningen eller vara med i valet av grupper. Kontrollgruppen kommer fortfarande att få den nya behandlingen – men de får den nya behandlingen 6 månader efter grupp 1.
Baslinjeåtgärder
Baslinjedata kommer att samlas in om alla konsumenter vid baslinjen - kön, ålder, bostadsort, psykiatrisk historia och alkohol och andra droger, social historia, familjesituation, styrkor och färdigheter. Antalet personer i hemmet och stressfaktorer i hemmet kommer också att registreras. En formell psykiatrisk diagnos kommer att tillämpas efter granskning av historia och tidigare diagnoser samt baslinjemått. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och var sjätte månad upp till två år. Den nya behandlingen kommer att ges två gånger - en gång efter att baslinjemätningarna är klara och en uppföljningssession 2 till 6 veckor senare. Måtten betygsätter symtom, social funktion. substansberoende och klientens kunskap om sin sjukdom. Följande tre korta baslinje- och uppföljningsåtgärder kommer att användas för klienter utöver intervjun.
Kundklassade vågar
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Vårdarbedömda skalor
Vårdaren kommer att intervjuas med klienten. Det kommer att finnas två tillfällen då vårdgivaren tillfrågas om ett separat betyg - sin egen K10 och sin syn på klientens missbruksbekymmer.
Klinikerbedömda skalor Health of the Nation Outcome Scales, Life Skills Profile, Global Assessment of Functioning,
Klinisk filrevision
En filrevision vid baslinjen och efter 12 månader och 2 år ger följande poäng:
Psykisk bedömning registrerad under de föregående 3 månaderna. Involvering av specialiserade mentalvårdstjänster i bedömning och behandlingsplanering Tidiga varningssignaler registrerade Orsaker till att bli sjuk igen noterade Strategier för att åtgärda orsaker till att bli sjuk igen införlivas i behandlingsplan Vårdplanen utvecklad Vårdplanens mål granskas Servicekontakt , sjukhusinläggning, antal sjukhusdagar och häktningsdata för psykisk hälsa kommer också att granskas. Dessa rutinmässigt insamlade data kommer att undersökas av forskargruppen med avseende på antalet besök av klienten på hälsomottagningen, serviceevenemang av den regionala mentalvården och sjukhusinläggningar och häktningstillfällen under de 12 månaderna före projektet och för de 2 års varaktighet av projektet.
Intervju - Kvalitativ data
En klinisk bedömning och en vårdplan kommer att slutföras. Det kommer att hållas en semistrukturerad diskussion om klientens upplevelse av psykisk ohälsa som kommer att spelas in genom skriftliga anteckningar. AMHW, vårdare och inhemsk forskare kommer att närvara. Vårdaren kommer när som helst endast att vara närvarande om klienten ger sitt samtycke till det. Den här intervjun kommer att behandla symtom, behandling och mål för förändring, hinder för förändring och strategier för förändring. Efter den andra nya behandlingen kommer klienten och vårdgivaren att tillfrågas om deras åsikter om vårdpaketet och om de tyckte att det var lätt att använda, intressant och acceptabelt, och om de trodde att det på något sätt hade förändrat deras kunskaper eller attityder till sjukdom och i så fall - på vilket sätt.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att rekryteras av aboriginal mentalvårdsarbetare - eller nomineras av mentalvårdspersonal eller allmänläkaren. De behandlande läkarna eller det lokala mentalvårdsteamet kommer att underrättas om nomineringen i varje enskilt fall och om de inte har några problem kommer den aboriginala mentalvårdsarbetaren att ordna informations- och samtyckessessionen med forskargruppen. Deltagarna kommer att vara klienter som har en primär kronisk psykisk sjukdom, är över 18 år, kan ge informerat samtycke och är nuvarande klienter. Diagnoserna för inkludering är Schizofreni, Vanföreställningsstörning, Schizoaffektiv störning, Läkemedelsinducerad psykos, Icke-specifika psykoser och Affektiva störningar. Kriterierna för kronicitet för projektets syften definieras av två eller flera sjukdomsepisoder som är tillräckligt allvarliga för att kräva medicinsk intervention och behandling. Vårdaren kommer att identifieras genom diskussion mellan klienten och den aboriginska mentalvårdsarbetaren eller hälsoarbetaren.
Exklusions kriterier:
Personer under 18 år och personer med känd intellektuell funktionsnedsättning eller organiska hjärnstörningar kommer att uteslutas. Personer med sjukdomar som inte har återkommit eller som sannolikt inte kommer att återkomma kommer att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Health of Nations Outcome Scale (HONOS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Life Skills Profile 16 (LSP)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Beroendeskala för svårighetsgrad (SDS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Kessler 10 - klient och vårdare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Partners in Health Scale (PIH) - modifierad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Semistrukturerad intervju med vårdare och klient och aboriginal mentalvårdare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader,
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Förgiftning
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Upprepning
- Bipolär sjukdom
- Psykoser, Substans-inducerade
Andra studie-ID-nummer
- AIMHINTRPT
- 283335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland