- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00192582
Ensayo de prevención de recaídas AIMHI NT
Ensayo de prevención de recaídas en aborígenes de alto nivel con enfermedades mentales crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un tratamiento combinado de educación y asesoramiento utilizando un plan de atención e historias entregadas a través de un software animado basado en computadora, con rotafolios y hojas de información asociadas. El nuevo tratamiento tardará unos 60 minutos en administrarse y se entregará en dos ocasiones. Incluirá una fase de discusión y evaluación, el establecimiento de objetivos y la finalización de un plan de atención. Durante la sesión se mostrarán tres historias de 5 minutos. Cada historia habrá sido adaptada para su uso por parte de los trabajadores de salud mental aborígenes de la comunidad antes de la línea de base. El proceso para el desarrollo de las historias en cada comunidad implicará mostrar los recursos genéricos y cualquier recurso específico de la comunidad completado, y dar tiempo para que la comunidad ajuste las historias. Los recursos específicos de la nueva comunidad se utilizarán en las sesiones de tratamiento, dirigidas por el investigador principal, un psiquiatra consultor con 15 años de experiencia trabajando con clientes indígenas de salud mental y un oficial de investigación indígena y trabajador de salud mental aborigen (o trabajador de la salud). Los Trabajadores de Salud Mental Aborígenes recibirán capacitación en las historias en dos etapas: a través de la fase de consulta y taller del desarrollo de la historia, ya través de la fase de entrega con clientes y cuidadores. Las historias y la intervención de planificación de la atención tienen como objetivo promover el cambio alentando a los clientes en sus propias elecciones y su propio control de sus vidas, y estableciendo metas para hacer cambios si así lo desean. La intervención implica compartir información culturalmente apropiada con clientes y cuidadores sobre la enfermedad y el tratamiento. El intercambio de información es bidireccional, ya que se invita a los clientes a compartir sus propias historias durante el proceso.
Descripción general
El diseño del proyecto es de 2 años desde la línea base hasta el final. Las medidas de línea de base del funcionamiento psicosocial se completarán para los clientes y cuidadores al comienzo del proyecto. Las medidas incluirán autocompletado y escalas completadas por el médico. También habrá una entrevista, centrada en los factores de protección, los precipitantes de la enfermedad, los síntomas, las metas para el cambio y las estrategias para el cambio. El nuevo tratamiento se administrará entre el inicio y las 6 semanas para el grupo uno, y en las seis semanas siguientes a las medidas de los seis meses para el grupo dos. Las medidas de seguimiento se completarán seis meses después del nuevo tratamiento y cada seis meses durante 2 años después del nuevo tratamiento para el grupo uno. Las medidas de seguimiento se completarán seis meses después del nuevo tratamiento para el grupo dos con un seguimiento de 18 meses. Los Trabajadores de Salud Mental Aborígenes también tendrán una línea de base y medidas de seguimiento de conocimiento y confianza en el tratamiento, y se recopilará información cualitativa sobre el progreso del cliente y sobre la experiencia del Trabajador de Salud Mental Aborigen con el nuevo tratamiento.
Consentimiento informado
Los pacientes, los cuidadores y los trabajadores de salud mental aborígenes recibirán información sobre el proyecto en forma oral y escrita, con el oficial de investigación aborigen, antes de obtener su consentimiento para participar.
Reclutamiento de participantes Los participantes serán reclutados por trabajadores aborígenes de salud mental o nominados por el personal de salud mental o el médico general. Los médicos tratantes serán notificados de la nominación en cada caso y, si no tienen dudas, el Trabajador de Salud Mental Aborigen coordinará la sesión de información y consentimiento con el equipo de investigación. Los participantes serán clientes que tengan una enfermedad mental crónica primaria, sean mayores de 18 años, puedan dar su consentimiento informado y sean clientes actuales. Los diagnósticos de inclusión son esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, psicosis inducida por fármacos, psicosis inespecíficas y psicosis afectivas. Quedarán excluidas las personas con discapacidad intelectual o trastornos cerebrales orgánicos. Los criterios de cronicidad a los efectos del proyecto se definen por dos o más episodios de enfermedad lo suficientemente graves como para requerir intervención y tratamiento médico. El cuidador será identificado por discusión entre el cliente y el trabajador de salud mental aborigen o el trabajador de salud.
Asignación aleatoria a dos grupos dentro de las comunidades Los clientes y cuidadores que consientan serán asignados aleatoriamente dentro de las comunidades al Grupo 1 (grupo de tratamiento) y al Grupo 2 (grupo de control). Los investigadores no dirigirán la asignación ni participarán en la elección de los grupos. El grupo de control seguirá recibiendo el nuevo tratamiento, pero recibirá el nuevo tratamiento 6 meses después del Grupo 1.
Medidas de referencia
Se recopilarán datos de referencia sobre todos los consumidores en la línea de base: género, edad, lugar de residencia, historial psiquiátrico y de alcohol y otras drogas, historial social, situación familiar, fortalezas y habilidades. También se registrará el número de personas en el hogar y los factores estresantes del hogar. Se aplicará un diagnóstico psiquiátrico formal luego de la revisión de la historia y los diagnósticos previos, y las medidas de referencia. Las medidas se tomarán en la línea de base y cada seis meses hasta 2 años. El nuevo tratamiento se administrará dos veces: una vez que se hayan completado las medidas iniciales y una sesión de seguimiento de 2 a 6 semanas después. Las medidas califican los síntomas, el funcionamiento social. dependencia de sustancias y el conocimiento del cliente de su enfermedad. Las siguientes tres líneas de base breves y medidas de seguimiento se utilizarán para los clientes además de la entrevista.
Escalas calificadas por el cliente
Escala de Socios en la Salud (PIH), Kessler 10, Escala de Severidad de Dependencia,
Escalas de clasificación de cuidadores
El cuidador será entrevistado con el cliente. Habrá dos ocasiones en las que se le pedirá al cuidador una calificación separada: su propio K10 y su opinión sobre la puntuación de preocupación por el uso indebido de sustancias del cliente.
Escalas calificadas por médicos Escalas de resultados de la salud de la nación, perfil de habilidades para la vida, evaluación global del funcionamiento,
Auditoría de Expediente Clínico
Una auditoría de archivo en la línea de base y a los 12 meses y 2 años calificará lo siguiente:
Evaluación de salud mental registrada en los 3 meses anteriores Participación de los servicios de salud mental especializados en la evaluación y la planificación del tratamiento Registro de las primeras señales de advertencia Causas de volver a enfermar anotadas Estrategias para abordar las causas de volver a enfermar incorporadas en el plan de tratamiento Plan de atención desarrollado Metas del plan de atención revisadas Contacto de servicio También se revisarán los datos de ingreso hospitalario, número de días de hospitalización y detención según ley de salud mental. Estos datos recopilados de forma rutinaria serán examinados por el equipo de investigación para determinar el número de visitas del cliente a la clínica de salud, eventos de servicio por parte del servicio regional de salud mental y ocasiones de hospitalización y detención en los 12 meses anteriores al proyecto y para los 2 años de duración del proyecto.
Entrevista - Datos cualitativos
Se completará una evaluación clínica y un plan de cuidados. Habrá una discusión semiestructurada sobre la experiencia de la enfermedad mental del cliente, que se registrará en notas escritas. Estarán presentes el AMHW, el cuidador y el oficial de investigación indígena. En cualquier momento el cuidador sólo estará presente si el cliente da su consentimiento para ello. Esta entrevista cubrirá los síntomas, el tratamiento y las metas para el cambio, las barreras para el cambio y las estrategias para el cambio. Después del segundo tratamiento nuevo, se le preguntará al cliente y al cuidador su opinión sobre el paquete de atención y si lo encontraron fácil de usar, interesante y aceptable, y si creían que había cambiado su conocimiento o actitud hacia la enfermedad de alguna manera y, de ser así. - en qué manera.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados por trabajadores aborígenes de salud mental o nominados por el personal de salud mental o el médico general. Los médicos tratantes o el equipo de salud mental local serán notificados de la nominación en cada caso y, si no tienen preocupaciones, el trabajador de salud mental aborigen organizará la sesión de información y consentimiento con el equipo de investigación. Los participantes serán clientes que tengan una enfermedad mental crónica primaria, sean mayores de 18 años, puedan dar su consentimiento informado y sean clientes actuales. Los diagnósticos de inclusión son esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, psicosis inducida por fármacos, psicosis no específicas y trastornos afectivos. Los criterios de cronicidad a los efectos del proyecto se definen por dos o más episodios de enfermedad lo suficientemente graves como para requerir intervención y tratamiento médico. El cuidador será identificado por discusión entre el cliente y el trabajador de salud mental aborigen o el trabajador de salud.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidas las personas menores de 18 años, y las personas con discapacidad intelectual conocida o trastornos cerebrales orgánicos. Quedarán excluidas las personas con enfermedades que no hayan recidivado o que no tengan probabilidad de recidiva.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Resultados de la Salud de las Naciones (HONOS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de habilidades para la vida 16 (LSP)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Escala de gravedad de la dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Kessler 10 - cliente y cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Escala de Socios en Salud (PIH) - modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Entrevista semiestructurada con cuidador y cliente y trabajador de salud mental aborigen
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Envenenamiento
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Reaparición
- Trastorno bipolar
- Psicosis Inducidas por Sustancias
Otros números de identificación del estudio
- AIMHINTRPT
- 283335
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