- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00192582
AIMHI NT tilbakefallsforebyggende forsøk
Forsøk med tilbakefallsforebyggende behandling hos aboriginalske personer med kroniske psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kombinert utdannings- og rådgivningsbehandling er utviklet ved hjelp av en omsorgsplan og historier levert via databasert animert programvare, med tilhørende flippover og informasjonsark. Den nye behandlingen vil ta ca. 60 minutter å administrere og vil bli levert ved to anledninger. Det vil inkludere en diskusjons- og vurderingsfase, fastsettelse av mål og fullføring av en omsorgsplan. Tre 5-minutters historier vises i løpet av økten. Hver historie vil ha blitt tilpasset for bruk av fellesskapet Aboriginal Mental Health Workers før baseline. Prosessen for utvikling av historiene i hvert fellesskap vil innebære å vise de generiske ressursene og eventuelle fullførte fellesskapsspesifikke ressurser – og gi tid for historiene til å bli justert av fellesskapet. Det nye fellesskapet - spesifikke ressurser vil deretter bli brukt i behandlingsøktene - utført av sjefsetterforskeren - en konsulentpsykiater med 15 års erfaring med å jobbe med urfolks psykisk helseklienter og en urfolksforsker og aboriginal mental helsearbeider (eller helsearbeider). Aboriginal mental helsearbeidere vil få opplæring i historiene på to stadier - gjennom konsultasjons- og workshopfasen av historieutviklingen, og gjennom leveringsfasen med klienter og omsorgspersoner. Historiene og omsorgsplanleggingsintervensjonen tar sikte på å fremme endring gjennom å oppmuntre klienter til sine egne valg og sin egen kontroll over livet, og gjennom å sette mål for å gjøre endringer hvis de velger det. Intervensjonen innebærer kulturelt hensiktsmessig deling av informasjon med klienter og omsorgspersoner om sykdom og behandling. Informasjonsdelingen er toveis - da klienter inviteres til å dele sine egne historier underveis i prosessen.
Oversikt
Prosjektdesignet er 2 år fra baseline til slutt. Basislinjemål for psykososial funksjon vil bli fullført for klienter og omsorgspersoner ved oppstart av prosjektet. Tiltakene vil inkludere egenutførelse og kliniker fullførte skalaer. Det vil også være et intervju - med fokus på beskyttende faktorer, utløser av sykdom, symptomer, mål for endring og strategier for endring. Den nye behandlingen vil bli gitt mellom baseline og 6 uker for gruppe en, og i de seks ukene etter seks måneders tiltak for gruppe to. Oppfølgingstiltak vil bli gjennomført seks måneder etter ny behandling, og hver sjette måned i 2 år etter ny behandling for gruppe én. Oppfølgingstiltak vil bli gjennomført seks måneder etter ny behandling for gruppe to med 18 måneders oppfølging. Aboriginal Mental Health Workers vil også ha baseline og følge opp mål på kunnskap og tillit til behandlingen – og det vil bli samlet inn kvalitativ informasjon om klientens fremgang og om Aboriginal Mental Health Workers opplevelse av den nye behandlingen.
Informert samtykke
Pasienter, omsorgspersoner og aboriginal mental helsearbeidere vil bli gitt informasjon om prosjektet i skriftlig og muntlig form, med aboriginal forskningsansvarlig, før de innhenter deres samtykke til å delta.
Rekruttering av deltakere Deltakerne vil bli rekruttert av Aboriginal Mental Health Workers - eller nominert av psykisk helsepersonell eller allmennlegen. De behandlende legene vil bli varslet om nominasjonen i hvert enkelt tilfelle, og hvis de ikke har noen bekymringer, vil Aboriginal Mental Health Worker arrangere informasjons- og samtykkemøtet med forskerteamet. Deltakerne vil være klienter som har en primær kronisk psykisk lidelse, er over 18 år, kan gi informert samtykke og er nåværende klienter. Diagnosene for inkludering er Schizofreni, Vrangforestillingsforstyrrelse, Schizoaffektiv lidelse, Medikamentutløst psykose, Ikke-spesifikke psykoser og Affektive psykoser. Personer med utviklingshemming eller organiske hjernesykdommer vil bli ekskludert. Kriteriene for kronisitet for prosjektets formål er definert av to eller flere sykdomsepisoder som er alvorlig nok til å kreve medisinsk intervensjon og behandling. Pleieren vil bli identifisert ved diskusjon mellom klienten og den aboriginale psykiske helsearbeideren eller helsearbeideren.
Tilfeldig tildeling til to grupper innen lokalsamfunn. De samtykkende klientene og omsorgspersonene vil bli fordelt tilfeldig innenfor lokalsamfunnene til gruppe 1 (behandlingsgruppe) og gruppe 2 (kontrollgruppe). Forskerne vil ikke lede tildelingen eller være med på å velge gruppene. Kontrollgruppen vil fortsatt få den nye behandlingen – men de får den nye behandlingen 6 måneder etter gruppe 1.
Grunnlagstiltak
Baseline-data vil bli samlet inn på alle forbrukere ved baseline - kjønn, alder, bosted, psykiatrisk og alkohol- og andre rusmiddelhistorie, sosial historie, familiesituasjon, styrker og ferdigheter. Antall personer i hjemmet og stressfaktorer i hjemmet vil også bli registrert. En formell psykiatrisk diagnose vil bli brukt etter gjennomgang av anamnese og tidligere diagnoser, og basislinjemål. Tiltak vil bli iverksatt ved baseline og hver sjette måned inntil 2 år. Den nye behandlingen vil bli gitt to ganger - én gang etter at basislinjemålene er fullført og en oppfølgingsøkt 2 til 6 uker senere. Tiltakene vurderer symptomer, sosial fungering. rusmiddelavhengighet og klientens kunnskap om sin sykdom. Følgende tre korte basislinje- og oppfølgingstiltak vil bli brukt for klienter i tillegg til intervjuet.
Kundevurderingsvekter
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Skalaer med omsorgsvurdering
Pleieren vil bli intervjuet med klienten. Det vil være to anledninger når omsorgspersonen blir bedt om en egen vurdering - deres egen K10 og deres syn på klientens russcore.
Klinikervurdert skalaer Health of the Nations utfallsskala, livsferdighetsprofil, global vurdering av funksjon,
Klinisk filrevisjon
En filrevisjon ved baseline og ved 12 måneder og 2 år vil gi følgende resultater:
Psykisk helsevurdering registrert i foregående 3 måneder Involvering av spesialiserte psykiske helsetjenester i utredning og behandlingsplanlegging Tidlige varselsignaler registrert Årsaker til å bli syk igjen notert Strategier for å adressere årsaker til å bli syk igjen innarbeidet i behandlingsplan Omsorgsplan utviklet Mål om omsorgsplan gjennomgått Servicekontakt , sykehusinnleggelse, antall sykehusdøgn og forvaringsdata for psykisk helsevern vil også bli gjennomgått. Disse rutinemessig innsamlede data vil bli undersøkt av forskerteamet for antall tilstedeværelser av klienten ved helseklinikken, tjenestearrangementer ved den regionale psykiske helsetjenesten, samt sykehusinnleggelser og interneringer i de 12 månedene før prosjektet og for de 2. års varighet av prosjektet.
Intervju - Kvalitative data
En klinisk vurdering og en pleieplan vil bli fullført. Det vil være en semistrukturert diskusjon om klientens opplevelse av psykiske lidelser, som registreres ved skriftlige notater. AMHW, omsorgsperson og urfolksforsker vil være til stede. Pleier vil til enhver tid kun være tilstede dersom klienten gir samtykke til det. Dette intervjuet vil dekke symptomer, behandling og mål for endring, barrierer for endring og strategier for endring. Etter den andre nye behandlingen vil klienten og pleieren bli spurt om deres mening om pleiepakken og om de syntes den var enkel å bruke, interessant og akseptabel, og om de trodde den hadde endret deres kunnskap eller holdninger til sykdom på noen måte og i så fall. - på hvilken måte.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli rekruttert av Aboriginal Mental Health Workers - eller nominert av psykisk helsepersonell eller allmennlegen. De behandlende legene eller det lokale mentale helseteamet vil bli varslet om nominasjonen i hvert enkelt tilfelle, og hvis de ikke har noen bekymringer, vil den aboriginale mentale helsearbeideren arrangere informasjons- og samtykkemøtet med forskerteamet. Deltakerne vil være klienter som har en primær kronisk psykisk lidelse, er over 18 år, kan gi informert samtykke og er nåværende klienter. Diagnosene for inkludering er Schizofreni, Vrangforestillingsforstyrrelse, Schizoaffektiv lidelse, Medikamentutløst psykose, Ikke-spesifikke psykoser og Affektive lidelser. Kriteriene for kronisitet for prosjektets formål er definert av to eller flere sykdomsepisoder som er alvorlig nok til å kreve medisinsk intervensjon og behandling. Pleieren vil bli identifisert ved diskusjon mellom klienten og den aboriginale psykiske helsearbeideren eller helsearbeideren.
Ekskluderingskriterier:
Personer under 18 år og personer med kjent utviklingshemming eller organiske hjernesykdommer vil bli ekskludert. Personer med sykdommer som ikke har gjentatt seg, eller som sannsynligvis ikke vil gjenta seg, vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health of Nations Outcome Scale (HONOS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Life Skills Profile 16 (LSP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Alvorlighetsgradsskala (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Kessler 10 - klient og pleier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Partners in Health Scale (PIH) – modifisert
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Semistrukturert intervju med omsorgsperson og klient og aboriginal mental helsearbeider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIMHINTRPT
- 283335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .