- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192582
AIMHI NT-Studie zur Rückfallprävention
Studie zur Rückfallprävention bei hochkarätigen Ureinwohnern mit chronischer Geisteskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine kombinierte Bildungs- und Beratungsbehandlung entwickelt, die einen Pflegeplan und Geschichten verwendet, die über eine computerbasierte animierte Software mit zugehörigen Flipcharts und Informationsblättern geliefert werden. Die Verabreichung der neuen Behandlung dauert etwa 60 Minuten und wird zweimal verabreicht. Es umfasst eine Diskussions- und Bewertungsphase, die Festlegung von Zielen und die Erstellung eines Pflegeplans. Während der Sitzung werden drei 5-minütige Geschichten gezeigt. Jede Geschichte wird vor der Grundlinie für die Verwendung durch die psychiatrischen Mitarbeiter der Aborigines angepasst. Der Entwicklungsprozess der Geschichten in jeder Community umfasst das Zeigen der generischen Ressourcen und aller abgeschlossenen Community-spezifischen Ressourcen – und das Einräumen von Zeit, damit die Geschichten von der Community angepasst werden können. Die neue Gemeinschaft - spezifische Ressourcen werden dann in den Behandlungssitzungen verwendet - die vom leitenden Ermittler - einem beratenden Psychiater mit 15 Jahren Erfahrung in der Arbeit mit indigenen Patienten mit psychischer Gesundheit - und einem indigenen Forschungsbeamten und einem Mitarbeiter für psychische Gesundheit der Ureinwohner (oder Gesundheitsarbeiter) durchgeführt werden. Die psychiatrischen Mitarbeiter der Ureinwohner werden in zwei Phasen in den Geschichten geschult – durch die Beratungs- und Workshopphase der Geschichtenentwicklung und durch die Lieferphase mit Klienten und Betreuern. Die Geschichten und Interventionen zur Pflegeplanung zielen darauf ab, Veränderungen zu fördern, indem sie die Patienten zu ihren eigenen Entscheidungen und ihrer eigenen Kontrolle über ihr Leben ermutigen und sich Ziele setzen, um Änderungen vorzunehmen, wenn sie dies wünschen. Die Intervention beinhaltet einen kulturell angemessenen Informationsaustausch mit Klienten und Betreuern über Krankheit und Behandlung. Der Informationsaustausch erfolgt in zwei Richtungen – da die Kunden eingeladen werden, ihre eigenen Geschichten während des Prozesses zu teilen.
Überblick
Das Projektdesign umfasst 2 Jahre von der Grundlinie bis zum Ende. Grundlinienmessungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit werden für Klienten und Betreuer zu Beginn des Projekts durchgeführt. Die Maßnahmen umfassen selbstausfüllende und vom Arzt ausgefüllte Skalen. Außerdem wird es ein Interview geben – mit den Schwerpunkten Schutzfaktoren, Krankheitsauslöser, Symptome, Veränderungsziele und Veränderungsstrategien. Die neue Behandlung wird zwischen der Grundlinie und 6 Wochen für Gruppe eins und in den sechs Wochen nach den sechsmonatigen Maßnahmen für Gruppe zwei verabreicht. Follow-up-Maßnahmen werden sechs Monate nach der neuen Behandlung und alle sechs Monate für 2 Jahre nach der neuen Behandlung für Gruppe eins durchgeführt. Follow-up-Maßnahmen werden sechs Monate nach der neuen Behandlung für Gruppe zwei mit 18 Monaten Follow-up abgeschlossen. Psychiatrische Aborigine-Arbeiter werden auch Grundlinien- und Folgemessungen des Wissens und des Vertrauens in die Behandlung haben - und es werden qualitative Informationen über den Fortschritt des Klienten und über die Erfahrung der Psychiatrischen Aborigines mit der neuen Behandlung gesammelt.
Einverständniserklärung
Patienten, Betreuer und psychiatrisches Personal der Aborigines erhalten Informationen über das Projekt in schriftlicher und mündlicher Form vom Aboriginal Research Officer, bevor sie ihre Zustimmung zur Teilnahme erhalten.
Rekrutierung der Teilnehmer Die Teilnehmer werden von Psychiatrie-Mitarbeitern der Ureinwohner rekrutiert oder von Psychiatrie-Mitarbeitern oder dem Hausarzt nominiert. Die behandelnden Ärzte werden in jedem Fall über die Nominierung informiert und, wenn sie keine Bedenken haben, wird der Aboriginal Mental Health Worker das Informations- und Zustimmungsgespräch mit dem Forschungsteam vereinbaren. Die Teilnehmer sind Klienten, die an einer primären chronischen psychischen Erkrankung leiden, über 18 Jahre alt sind, eine Einverständniserklärung abgeben können und bereits Klienten sind. Die einzuschließenden Diagnosen sind Schizophrenie, wahnhafte Störung, schizoaffektive Störung, medikamenteninduzierte Psychose, unspezifische Psychosen und affektive Psychosen. Menschen mit geistiger Behinderung oder organischen Hirnerkrankungen werden ausgeschlossen. Die Kriterien für Chronizität im Sinne des Projekts werden durch zwei oder mehr Krankheitsepisoden definiert, die so schwer sind, dass sie eine medizinische Intervention und Behandlung erfordern. Der Betreuer wird durch Gespräche zwischen dem Klienten und dem Aboriginal Mental Health Worker oder Health Worker bestimmt.
Zufällige Zuordnung zu zwei Gruppen innerhalb der Gemeinschaften Die zustimmenden Klienten und Betreuer werden innerhalb der Gemeinschaften nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Forschenden werden die Vergabe nicht lenken oder an der Auswahl der Gruppen beteiligt sein. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die neue Behandlung – aber sie erhält die neue Behandlung 6 Monate nach Gruppe 1.
Grundlegende Maßnahmen
Basisdaten werden von allen Verbrauchern an der Basislinie erhoben – Geschlecht, Alter, Wohnort, psychiatrische und Alkohol- und andere Drogengeschichte, Sozialgeschichte, familiäre Situation, Stärken und Fähigkeiten. Auch die Anzahl der Personen im Haushalt und häusliche Belastungen werden erfasst. Eine formelle psychiatrische Diagnose wird nach der Überprüfung der Anamnese und früherer Diagnosen sowie der Grundlinienmessungen angewendet. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu zwei Jahren durchgeführt. Die neue Behandlung wird zweimal verabreicht – einmal nach Abschluss der Grundlinienmessungen und eine Folgesitzung 2 bis 6 Wochen später. Die Maßnahmen bewerten Symptome, soziale Funktionsfähigkeit. Substanzabhängigkeit und das Wissen des Klienten über seine Krankheit. Die folgenden drei kurzen Baseline- und Follow-up-Maßnahmen werden zusätzlich zum Interview für Kunden verwendet.
Vom Kunden bewertete Skalen
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Betreuer bewertete Skalen
Der Betreuer wird mit dem Klienten befragt. Es wird zwei Gelegenheiten geben, bei denen die Pflegeperson um eine separate Bewertung gebeten wird – ihre eigene K10 und ihre Meinung zum Sorgenwert des Klienten bezüglich des Drogenmissbrauchs.
Von Ärzten bewertete Skalen Health of the Nation Outcome Scales, Life Skills Profile, Global Assessment of Functioning,
Prüfung der klinischen Akte
Eine Aktenprüfung zu Beginn sowie nach 12 Monaten und 2 Jahren ergibt Folgendes:
Bewertung der psychischen Gesundheit in den vorangegangenen 3 Monaten erfasst Einbeziehung spezialisierter Dienste für psychische Gesundheit in die Bewertung und Behandlungsplanung Frühwarnzeichen erfasst Ursachen für erneutes Erkranken notiert Strategien zur Bekämpfung von Ursachen für erneutes Erkranken in Behandlungsplan aufgenommen Pflegeplan entwickelt Ziele des Pflegeplans überprüft Dienstkontakt , Krankenhausaufnahme, Anzahl der Krankenhaustage und Daten zur Inhaftierung durch das Gesetz zur psychischen Gesundheit werden ebenfalls überprüft. Diese routinemäßig erhobenen Daten werden vom Forschungsteam auf die Anzahl der Besuche des Auftraggebers in der Gesundheitsklinik, Dienstveranstaltungen des regionalen psychiatrischen Dienstes und Krankenhauseinweisungen und -unterbringungen in den 12 Monaten vor dem Projekt und für das 2 Jahre Projektdauer.
Interview - Qualitative Daten
Eine klinische Bewertung und ein Pflegeplan werden erstellt. Es findet ein halbstrukturiertes Gespräch über die Erfahrung des Klienten mit psychischen Erkrankungen statt, das schriftlich festgehalten wird. Der AMHW, der Betreuer und der indigene Forschungsbeauftragte werden anwesend sein. Der Betreuer ist zu jeder Zeit nur anwesend, wenn der Klient dem zustimmt. In diesem Interview werden Symptome, Behandlung und Ziele für Veränderungen, Barrieren für Veränderungen und Strategien für Veränderungen behandelt. Nach der zweiten neuen Behandlung werden der Klient und die Pflegeperson nach ihrer Meinung zum Pflegepaket gefragt, ob sie es einfach zu handhaben, interessant und akzeptabel fanden und ob sie der Meinung waren, dass es ihr Wissen oder ihre Einstellung zur Krankheit in irgendeiner Weise verändert hat, und wenn ja - inwiefern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden von psychiatrischen Mitarbeitern der Ureinwohner rekrutiert oder von psychiatrischen Mitarbeitern oder dem Hausarzt nominiert. Die behandelnden Ärzte oder das lokale Team für psychische Gesundheit werden in jedem Fall über die Nominierung informiert, und wenn sie keine Bedenken haben, wird der Aboriginal Mental Health Worker das Informations- und Zustimmungsgespräch mit dem Forschungsteam vereinbaren. Die Teilnehmer sind Klienten, die an einer primären chronischen psychischen Erkrankung leiden, über 18 Jahre alt sind, eine Einverständniserklärung abgeben können und bereits Klienten sind. Die einzuschließenden Diagnosen sind Schizophrenie, wahnhafte Störung, schizoaffektive Störung, medikamenteninduzierte Psychose, unspezifische Psychosen und affektive Störungen. Die Kriterien für Chronizität im Sinne des Projekts werden durch zwei oder mehr Krankheitsepisoden definiert, die so schwer sind, dass sie eine medizinische Intervention und Behandlung erfordern. Der Betreuer wird durch Gespräche zwischen dem Klienten und dem Aboriginal Mental Health Worker oder Health Worker bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Personen unter 18 Jahren und Personen mit bekannter geistiger Behinderung oder organischen Hirnerkrankungen werden ausgeschlossen. Personen mit Krankheiten, die nicht wieder aufgetreten sind oder die wahrscheinlich nicht wieder auftreten werden, werden ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisskala der Gesundheit der Nationen (HONOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebenskompetenzprofil 16 (LSP)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
|
Schweregrad der Abhängigkeitsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
|
Kessler 10 - Klient und Betreuer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
|
Partners in Health Scale (PIH) - modifiziert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
|
Halbstrukturiertes Interview mit Betreuer und Klient und Aboriginal Mental Health Worker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Krankheitsattribute
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Vergiftung
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Wiederauftreten
- Bipolare Störung
- Psychosen, substanzbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- AIMHINTRPT
- 283335
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