- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00192582
AIMHI NT forsøg med tilbagefaldsforebyggelse
Forsøg med tilbagefaldsforebyggelse i top-end aboriginal mennesker med kronisk psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kombineret uddannelses- og rådgivningsbehandling er blevet udviklet ved hjælp af en plejeplan og historier leveret via computerbaseret animeret software, med tilhørende flipovers og informationsark. Den nye behandling vil tage omkring 60 minutter at administrere og vil blive leveret ved to lejligheder. Det vil omfatte en diskussions- og vurderingsfase, opstilling af mål og færdiggørelse af en plejeplan. Tre 5-minutters historier vil blive vist under sessionen. Hver historie vil være blevet tilpasset til brug af fællesskabet Aboriginal Mental Health Workers før basislinjen. Processen for udvikling af historierne i hvert fællesskab vil involvere at vise de generiske ressourcer og eventuelle afsluttede fællesskabsspecifikke ressourcer - og give tid til, at historierne kan tilpasses af fællesskabet. Det nye fællesskab - specifikke ressourcer vil derefter blive brugt i behandlingssessionerne - udført af den øverste efterforsker - en konsulentpsykiater med 15 års erfaring med at arbejde med indfødte mentale sundhedsklienter og en oprindelig forskningsmedarbejder og aboriginal mental sundhedsarbejder (eller sundhedsarbejder). Aboriginal Mental Health Workers vil modtage træning i historierne på to trin - gennem konsultations- og workshopfasen af historieudviklingen og gennem leveringsfasen med klienter og plejere. Historierne og plejeplanlægningsinterventionen har til formål at fremme forandringer ved at opmuntre klienter i deres egne valg og deres egen kontrol over deres liv og ved at sætte mål for at foretage ændringer, hvis de vælger det. Interventionen involverer kulturelt passende deling af information med klienter og plejere om sygdom og behandling. Informationsdelingen er tovejs - da klienter inviteres til at dele deres egne historier under processen.
Oversigt
Projektdesignet er 2 år fra basislinje til slut. Grundlinjemålinger af psykosocial funktion vil blive gennemført for klienter og plejere ved projektets påbegyndelse. Tiltagene vil omfatte selvudførelse og klinikerudfyldte skalaer. Der vil også være en samtale - med fokus på beskyttende faktorer, sygdomsudløser, symptomer, mål for forandring og strategier for forandring. Den nye behandling vil blive leveret mellem baseline og 6 uger for gruppe et, og i de seks uger efter seks måneders foranstaltninger for gruppe to. Opfølgningsforanstaltninger vil blive gennemført seks måneder efter ny behandling, og hver sjette måned i 2 år efter ny behandling for gruppe 1. Opfølgningsforanstaltninger vil blive afsluttet seks måneder efter ny behandling for gruppe to med 18 måneders opfølgning. Aboriginal Mental Health Workers vil også have baseline og følge op på mål for viden og tillid til behandlingen - og der vil blive indsamlet kvalitativ information om klientens fremskridt og om Aboriginal Mental Health Workers oplevelse af den nye behandling.
Informeret samtykke
Patienter, plejere og aboriginal mental sundhedsarbejdere vil blive givet information om projektet i skriftlig og mundtlig form, med den aboriginale forskningsmedarbejder, før de opnår deres samtykke til at deltage.
Rekruttering af deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret af Aboriginal Mental Health Workers - eller nomineret af mental sundhedspersonale eller den praktiserende læge. De behandlende læger vil blive underrettet om nomineringen i hvert enkelt tilfælde, og hvis de ikke har nogen bekymringer, vil Aboriginal Mental Health Worker arrangere informations- og samtykkesessionen med forskerholdet. Deltagerne vil være klienter, der har en primær kronisk psykisk sygdom, er over 18 år, er i stand til at give informeret samtykke og er nuværende klienter. Inklusionsdiagnoserne er skizofreni, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse, lægemiddelinduceret psykose, ikke-specifikke psykoser og affektive psykoser. Mennesker med intellektuelle handicap eller organiske hjernesygdomme vil blive udelukket. Kriterierne for kronicitet i forbindelse med projektet er defineret af to eller flere sygdomsepisoder, der er alvorlige nok til at kræve medicinsk intervention og behandling. Plejeren vil blive identificeret ved diskussion mellem klienten og den aboriginale mentale sundhedsarbejder eller sundhedsarbejder.
Tilfældig tildeling til to grupper inden for fællesskaber De samtykkende klienter og plejere vil blive fordelt i fællesskaber tilfældigt til gruppe 1 (behandlingsgruppe) og gruppe 2 (kontrolgruppe). Forskerne vil ikke lede tildelingen eller være med til at udvælge grupperne. Kontrolgruppen får stadig den nye behandling – men de får den nye behandling 6 måneder efter gruppe 1.
Basismål
Baseline-data vil blive indsamlet om alle forbrugere ved baseline - køn, alder, bopæl, psykiatri og alkohol- og anden stofhistorie, social historie, familiesituation, styrker og færdigheder. Antallet af personer i hjemmet og stressfaktorer i hjemmet vil også blive registreret. En formel psykiatrisk diagnose vil blive anvendt efter gennemgang af anamnese og tidligere diagnoser og basislinjemålinger. Foranstaltninger vil blive truffet på basislinjen og hver sjette måned op til 2 år. Den nye behandling vil blive givet to gange - én gang efter at basislinjemålingerne er afsluttet og en opfølgningssession 2 til 6 uger senere. Målingerne vurderer symptomer, social funktion. stofafhængighed og klientens viden om sin sygdom. De følgende tre korte basislinje- og opfølgningsforanstaltninger vil blive brugt til klienter ud over interviewet.
Kundebedømte vægte
Partners in Health Scale (PIH), Kessler 10, Severity of Dependence Scale,
Carer vurderede skalaer
Plejeren vil blive interviewet med klienten. Der vil være to lejligheder, hvor plejeren bliver bedt om en særskilt vurdering - deres egen K10 og deres syn på klientens stofmisbrugsbekymringsscore.
Kliniker vurderet skalaer National Health Outcome Scales, Life Skills Profile, Global Assessment of Functioning,
Klinisk filrevision
En filrevision ved baseline og efter 12 måneder og 2 år vil score følgende:
Psykisk helbredsvurdering registreret i de foregående 3 måneder Inddragelse af specialiserede psykiatriske tjenester i udredning og behandlingsplanlægning Tidlige advarselssignaler registreret Årsager til at blive syg igen noteret Strategier til afhjælpning af årsager til at blive syg igen indarbejdet i behandlingsplan Udviklet plejeplan Mål for plejeplan gennemgået Servicekontakt , hospitalsindlæggelse, antal indlæggelsesdage og frihedsberøvelsesdata for psykisk sundhed vil også blive gennemgået. Disse rutinemæssigt indsamlede data vil blive undersøgt af forskerteamet for antallet af tilstedeværelser af klienten på sundhedsklinikken, servicearrangementer af det regionale psykiatriske sundhedsvæsen og hospitalsindlæggelser og tilbageholdelsesbegivenheder i de 12 måneder forud for projektet og for de 2. års varighed af projektet.
Interview - Kvalitative data
En klinisk vurdering og en plejeplan vil blive afsluttet. Der vil være en semistruktureret diskussion om klientens oplevelse af psykisk sygdom, som vil blive nedfældet ved skriftlige notater. AMHW, plejeren og den oprindelige forskningsmedarbejder vil være til stede. Plejeren vil til enhver tid kun være til stede, hvis klienten giver samtykke hertil. Dette interview vil dække symptomer, behandling og mål for forandring, barrierer for forandring og strategier for forandring. Efter den anden nye behandling vil klienten og pårørende blive spurgt om deres mening om plejepakken, og om de fandt den let at bruge, interessant og acceptabel, og om de mente, at den på nogen måde havde ændret deres viden eller holdning til sygdom og evt. - på hvilken måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Menzies School of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive rekrutteret af Aboriginal Mental Health Workers - eller nomineret af mental sundhedspersonale eller den praktiserende læge. De behandlende læger eller det lokale mentale sundhedsteam vil blive underrettet om nomineringen i hvert enkelt tilfælde, og hvis de ikke har nogen bekymringer, vil den aboriginale mentale sundhedsarbejder arrangere informations- og samtykkesessionen med forskerholdet. Deltagerne vil være klienter, der har en primær kronisk psykisk sygdom, er over 18 år, er i stand til at give informeret samtykke og er nuværende klienter. Diagnoserne til inklusion er skizofreni, vrangforestillinger, skizoaffektiv lidelse, lægemiddelinduceret psykose, ikke-specifikke psykoser og affektive lidelser. Kriterierne for kronicitet i forbindelse med projektet er defineret af to eller flere sygdomsepisoder, der er alvorlige nok til at kræve medicinsk intervention og behandling. Plejeren vil blive identificeret ved diskussion mellem klienten og den aboriginale mentale sundhedsarbejder eller sundhedsarbejder.
Ekskluderingskriterier:
Personer under 18 år og personer med kendte intellektuelle handicap eller organiske hjernesygdomme vil blive udelukket. Personer med sygdomme, som ikke er gentaget, eller som sandsynligvis ikke vil gentage sig, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Health of Nations Outcome Scale (HONOS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Life Skills Profile 16 (LSP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Alvorlighedsskalaen (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Kessler 10 - klient og plejer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Partners in Health Scale (PIH) - modificeret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
|
Semistruktureret interview med plejer og klient og Aboriginal Mental Health Worker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia M Nagel, MBBS, FRANZCP, Menzies School of Health Research, Australia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMHINTRPT
- 283335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater