Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast v modulaci exacerbací astmatu u dětí

15. března 2012 aktualizováno: Firestone Institute for Respiratory Health

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu při modulaci exacerbací astmatu u dětí, září 2005

Účelem studie je určit, zda montelukast přidaný k jiné terapii, pokud nějaká, sníží závažnost příznaků astmatu u dětí během vysokého výskytu respiračních virových infekcí, které se vyskytují u dětí v období po návratu do školy po svátku práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 1990 až 2003 jsme v Ontariu a následně v Kanadě identifikovali výrazný nárůst hospitalizací pro astma u dětí, ke kterému předvídatelně dochází každý rok ve třetím týdnu září.1 V roce 2000 jsme provedli retrospektivní studii případ-kontrola, která porovnávala klinické charakteristiky dětí, které v září používaly místní pohotovostní ambulance pro astma, s klinickými charakteristikami dětí, které se dostavily během neepidemických měsíců červenec–srpen. Na základě této pilotní studie na 169 dětech jsme vyvinuli větší prospektivní případovou a kontrolní studii klinických a biologických charakteristik dětí přijatých při příchodu na pohotovost pro astma v září 2001. Kontrolní skupinou pro tuto studii byly děti z komunity, které měly symptomatické astma, ale neměly zářijovou exacerbaci vyžadující použití pohotovosti. Identifikovali jsme přítomnost rinoviru u většiny dětí navštěvujících pohotovostní pohotovost s akutním astmatem a také jsme našli rhinoviry u podstatné části komunitních kontrol. Zjistili jsme také vysoce významný rozdíl v užívání léků na astma, přičemž u případů ER je mnohem méně pravděpodobné, že budou dostávat adekvátní protizánětlivé léky. V září 2004 jsme provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou zaslepenou klinickou studii účinnosti montelukastu při snižování morbidity způsobené exacerbacemi astmatu spojenými s respiračními virovými infekcemi (RVI) u dětí ve věku 2 až 14 let. Zjistili jsme vysoce významné snížení hlášených dnů bez příznaků ve skupině s montelukastem. Současná studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu během září 2005 s cílem potvrdit výsledky naší pilotní studie a prověřit účinnost montelukastu při snižování morbidity astmatu během RVI u různých věkových a sexuálních skupin s různým rizikem exacerbací . Rádi bychom také porovnali účinnost montelukastu s placebem při snižování morbidity astmatu během RVI mezi skupinami dětí, které současně neužívaly žádnou nebo jiné skupiny léků na kontrolu astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-14 let včetně
  • Lékařem diagnostikované astma
  • Potřeba inhalátoru beta-agonistů v průměru alespoň jednou týdně pro zmírnění příznaků
  • Alespoň jeden den ztracený ve škole za poslední rok nebo výrazně omezená aktivita kvůli astmatu
  • Anamnéza exacerbací astmatu spojených se zjevnými respiračními virovými infekcemi
  • Rodič nebo opatrovník, který je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Nelze pochopit účel studie a dát souhlas
  • Současné respirační nebo jiné závažné onemocnění, např. cystická fibróza, srdeční onemocnění
  • V současné době užívá montelukast nebo jiného antagonistu leukotrienového receptoru
  • Používání běžných perorálních kortikosteroidů
  • Exacerbace astmatu vyžadující lékařskou intervenci během srpna 2005

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní skóre příznaků astmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Neplánované návštěvy lékaře (včetně pohotovosti)
Perorální užívání kortikosteroidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm R Sears, MB. ChB, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare, Hamilton
  • Ředitel studie: Neil W Johnston, MSc, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare, Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast (lék)

3
Předplatit