- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00196547
Montelukast v modulaci exacerbací astmatu u dětí
15. března 2012 aktualizováno: Firestone Institute for Respiratory Health
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu při modulaci exacerbací astmatu u dětí, září 2005
Účelem studie je určit, zda montelukast přidaný k jiné terapii, pokud nějaká, sníží závažnost příznaků astmatu u dětí během vysokého výskytu respiračních virových infekcí, které se vyskytují u dětí v období po návratu do školy po svátku práce.
Přehled studie
Detailní popis
V letech 1990 až 2003 jsme v Ontariu a následně v Kanadě identifikovali výrazný nárůst hospitalizací pro astma u dětí, ke kterému předvídatelně dochází každý rok ve třetím týdnu září.1
V roce 2000 jsme provedli retrospektivní studii případ-kontrola, která porovnávala klinické charakteristiky dětí, které v září používaly místní pohotovostní ambulance pro astma, s klinickými charakteristikami dětí, které se dostavily během neepidemických měsíců červenec–srpen.
Na základě této pilotní studie na 169 dětech jsme vyvinuli větší prospektivní případovou a kontrolní studii klinických a biologických charakteristik dětí přijatých při příchodu na pohotovost pro astma v září 2001.
Kontrolní skupinou pro tuto studii byly děti z komunity, které měly symptomatické astma, ale neměly zářijovou exacerbaci vyžadující použití pohotovosti.
Identifikovali jsme přítomnost rinoviru u většiny dětí navštěvujících pohotovostní pohotovost s akutním astmatem a také jsme našli rhinoviry u podstatné části komunitních kontrol.
Zjistili jsme také vysoce významný rozdíl v užívání léků na astma, přičemž u případů ER je mnohem méně pravděpodobné, že budou dostávat adekvátní protizánětlivé léky.
V září 2004 jsme provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou zaslepenou klinickou studii účinnosti montelukastu při snižování morbidity způsobené exacerbacemi astmatu spojenými s respiračními virovými infekcemi (RVI) u dětí ve věku 2 až 14 let.
Zjistili jsme vysoce významné snížení hlášených dnů bez příznaků ve skupině s montelukastem.
Současná studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu během září 2005 s cílem potvrdit výsledky naší pilotní studie a prověřit účinnost montelukastu při snižování morbidity astmatu během RVI u různých věkových a sexuálních skupin s různým rizikem exacerbací .
Rádi bychom také porovnali účinnost montelukastu s placebem při snižování morbidity astmatu během RVI mezi skupinami dětí, které současně neužívaly žádnou nebo jiné skupiny léků na kontrolu astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-14 let včetně
- Lékařem diagnostikované astma
- Potřeba inhalátoru beta-agonistů v průměru alespoň jednou týdně pro zmírnění příznaků
- Alespoň jeden den ztracený ve škole za poslední rok nebo výrazně omezená aktivita kvůli astmatu
- Anamnéza exacerbací astmatu spojených se zjevnými respiračními virovými infekcemi
- Rodič nebo opatrovník, který je ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze pochopit účel studie a dát souhlas
- Současné respirační nebo jiné závažné onemocnění, např. cystická fibróza, srdeční onemocnění
- V současné době užívá montelukast nebo jiného antagonistu leukotrienového receptoru
- Používání běžných perorálních kortikosteroidů
- Exacerbace astmatu vyžadující lékařskou intervenci během srpna 2005
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Denní skóre příznaků astmatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Neplánované návštěvy lékaře (včetně pohotovosti)
|
Perorální užívání kortikosteroidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm R Sears, MB. ChB, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare, Hamilton
- Ředitel studie: Neil W Johnston, MSc, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare, Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnston NW, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM, Kebadze T, Keith PK, Roy M, Waserman S, Sears MR. The September epidemic of asthma exacerbations in children: a search for etiology. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jan;115(1):132-8. doi: 10.1016/j.jaci.2004.09.025.
- Bisgaard H, Zielen S, Garcia-Garcia ML, Johnston SL, Gilles L, Menten J, Tozzi CA, Polos P. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5-year-old children with intermittent asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):315-22. doi: 10.1164/rccm.200407-894OC. Epub 2004 Nov 12.
- Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM, Lambert K, Sears MR. Attenuation of the September epidemic of asthma exacerbations in children: a randomized, controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e702-12. doi: 10.1542/peds.2006-3317.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- R.P. #05-2440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montelukast (lék)
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus