Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROBUSTNÍ I Pilotní studie (ROBUST)

19. září 2023 aktualizováno: Urotronic Inc.

Pilotní studie ROBUST I, studie ROBUST I, obnovení průtoku pomocí balónku potaženého léčivem pro léčbu onemocnění zúžením močové trubice

Studie Robust I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost balónku potaženého lékem (DCB).

Plánuje se zařazení až 50 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Vzhledem k významně vyšší prevalenci striktur u mužů vs. žen a odlišné etiologii těchto striktur se studie zaměří na muže s jednou přední strikturou uretry. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Spojené státy, 55428
        • Libra Medical Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Vizuální potvrzení striktury pomocí cystoskopie nebo uretrogramu
  3. Jedna léze přední uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře, menší nebo rovna 2,0 cm
  4. Jedna až tři (1-3) předchozí diagnóza a léčba stejné striktury (včetně autokatetrizace) včetně DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), ale žádná předchozí uretroplastika
  5. Významné příznaky striktury, jako je frekvence močení, dysurie, urgence, hematurie, pomalý průtok, pocit neúplného vyprázdnění, opakující se infekce močových cest.
  6. Skóre IPSS 13 nebo vyšší
  7. Průměr lumenu <12F podle uretrogramu
  8. Dokáže samostatně vyplnit ověřený dotazník
  9. Qmax <10 ml/sec

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury delší než 2,0 cm.
  2. Subjekty, které mají více než 1 zúžení.
  3. Citlivost na paklitaxel nebo na léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem
  4. Jedinci, kteří mají suprapubický katétr a nejsou schopni dokončit studii, vyžadují testování, jako je uroflowmetrie
  5. Předchozí uretroplastika v přední uretře
  6. Striktury v důsledku bakteriální uretritidy nebo neléčené kapavky
  7. Striktury dilatované nebo naříznuté během posledních 3 měsíců
  8. Přítomnost lokálních nepříznivých faktorů, včetně abnormální prostaty ztěžující katetrizaci, falešného průchodu uretry nebo píštěle.
  9. Přítomnost známek symptomů obstrukčního vyprazdňování, které nelze přímo připsat striktuře, jako je BPH, podle uvážení klinického výzkumníka
  10. Předchozí radikální prostatektomie
  11. Předchozí ozáření pánve
  12. Diagnostikované ledvinové, močové kameny, uretrální nebo ureterální kameny nebo aktivní průchod kamenů za posledních 6 měsíců.
  13. Diagnóza chronického selhání ledvin, pokud není hemodialýza nebo nemá hladinu kreatininu v séru vyšší než 2 mg/dl
  14. Užívání alfa-blokátorů, beta-blokátorů, léků na OAB (nadměrný měchýř), antikonvulziv (léky, které zabraňují nebo snižují závažnost a frekvenci záchvatů) a antispasmodik tam, kde dávka není stabilní. (Stabilní dávka je definována jako užívání stejné medikace a dávky v posledních šesti měsících.)
  15. Použití botoxu (onabotulinumtoxinA) v močovém systému během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
Kombinovaný produkt: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) je katétr se zúženou atraumatickou špičkou. Distální konec katétru má semi-poddajný nafukovací balónek potažený patentovaným povlakem obsahujícím léčivo a nosiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 90 dní po zákroku
  • uretrální tvorba píštěle
  • de novo těžká retence moči trvající > 14 po sobě jdoucích dnů po léčbě
  • nevyřešená de novo stresová inkontinence moči (vyžadující > 1 vložku/den) po 90 dnech nebo dříve
  • prasknutí nebo prasknutí močové trubice.
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Striktní míra opakování
Časové okno: 90 dní po zákroku
  • IPSS skóre vyšší než 11 při 90denním sledování, popř
  • pokud subjekt podstoupil druhou léčbu DCB (přeléčení), nebo
  • pokud subjekt opustil studii předčasně z důvodu selhání léčby (IPSS > 11 bez cystoskopicky potvrzeného anatomického úspěchu v době ukončení nebo dostával další strikturní léčbu s alternativní terapií).
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urotronic Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit