- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200317
Interaktivní technologie pro zvýšení chování při cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 75 % Američanů se nevěnuje pravidelné fyzické aktivitě a 25 % je zcela neaktivních. Riziko kardiovaskulárních onemocnění je téměř dvojnásobné u lidí, kteří jsou fyzicky neaktivní, srovnatelné s rizikem spojeným se zvýšeným systolickým krevním tlakem, kouřením cigaret a zvýšeným sérovým cholesterolem. Aby bylo možné ovlivnit prevalenci fyzické aktivity na úrovni populace, musí se výzkum zaměřit na rozhraní mezi studiemi klinické účinnosti a rozsáhlými studiemi šíření. Studie na tomto rozhraní musí porovnávat osvědčené intervence s novými inovacemi, které mají potenciál oslovit velké množství sedavých Američanů.
Cílem této studie je určit rozdílný účinek kanálu pro poskytování intervencí (Internet na míru versus Tisk na míru) na osvojení a udržování fyzické aktivity u dříve sedavých dospělých. Pokud je nám známo, žádné studie nezkoumaly účinnost intervence zaměřené na fyzickou aktivitu na míru prostřednictvím internetu. Provedeme tedy randomizovanou kontrolovanou klinickou studii srovnávající tři skupiny: 1) motivačně přizpůsobenou individualizovanou zpětnou vazbu na internetu (Internet na míru); 2) motivačně přizpůsobená individualizovaná zpětná vazba založená na tisku, která se dříve ukázala jako účinná (tisk na míru); a 3) webové stránky aktuálně dostupné veřejnosti (standardní internetová srovnávací skupina). Dvě stě čtyřicet zdravých, sedavých žen a mužů ve věku 18-65 let bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin. Skupiny Internet na míru a Tisk na míru budou přizpůsobeny frekvenci a obsahu kontaktu. Údaje budou shromažďovány na začátku, 6. a 12. měsíci pomocí dobře zavedených měření fyzické aktivity a fyzické výkonnosti a také komplexní sady psychosociálních dotazníků. Naší primární hypotézou je, že jedinci randomizovaní do skupiny Tailored Internet budou vykazovat výrazně vyšší úrovně fyzické aktivity v 6 a 12 měsících než jedinci v sekci Tailored Print díky rozšířeným možnostem internetu (např. ). A kromě toho subjekty randomizované do podmínek přizpůsobeného internetu nebo tisku na míru budou vykazovat výrazně vyšší úrovně účasti na fyzické aktivitě v 6. a 12. měsíci než subjekty ve standardním internetovém srovnání. Mezi další zajímavé otázky bude patřit zkoumání potenciálních moderátorů a mediátorů vztahu intervence-fyzická aktivita. Tato studie přispěje důležitými informacemi týkajícími se relativní účinnosti intervencí založených na internetu a tisku, z nichž každý může být využit k rozsáhlému šíření informací o veřejném zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý, definovaný jako cvičení méně než 90 minut týdně
- Nedostatek přístupu k internetu
- Nedostatek přístupu k příjmu pošty
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze nebo příznaky anginy pectoris)
- Diabetes
- Mrtvice
- Osteoartróza
- Osteoporóza
- Ortopedické problémy, které by omezovaly testování na běžeckém pásu
- Jiné zdravotní nebo psychologické problémy, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie
- Konzumace tří a více alkoholických nápojů denně
- Současné nebo plánované těhotenství
- Během příštího roku se plánuje přestěhování z oblasti
- Současné sebevražedné myšlenky nebo psychóza
- Současná klinická deprese
- Nedávná hospitalizace kvůli psychiatrické poruše
- Užívání léků, které mohou zhoršit toleranci fyzické aktivity nebo výkon (např. betablokátory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Minuty fyzické aktivity za týden na základě 7denního rozhovoru s připomenutím fyzické aktivity.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Minuty fyzické aktivity za týden na základě objektivního monitoru fyzické aktivity (ActiGraph);
|
|
Minuty chůze na běžeckém pásu; a Odhadovaná hodnota Vo2 na běžícím pásu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL069866 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .