- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200317
Tecnologie interattive per aumentare il comportamento durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ben il 75% degli americani non svolge attività fisica regolare e il 25% è completamente inattivo. Il rischio di malattie cardiovascolari è quasi raddoppiato tra le persone fisicamente inattive, paragonabile al rischio associato all'aumento della pressione arteriosa sistolica, al fumo di sigaretta e all'aumento del colesterolo sierico. Per avere un impatto sulla prevalenza dell'attività fisica a livello di popolazione, la ricerca deve concentrarsi sull'interfaccia tra studi di efficacia clinica e studi di diffusione su larga scala. Gli studi su questa interfaccia devono confrontare gli interventi collaudati con le nuove innovazioni che hanno il potenziale per raggiungere un gran numero di americani sedentari.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto differenziale del canale di consegna dell'intervento (Internet su misura rispetto a Stampa su misura) sull'adozione e il mantenimento dell'attività fisica negli adulti precedentemente sedentari. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato l'efficacia di un intervento di attività fisica su misura basato su Internet. Pertanto, condurremo uno studio clinico controllato randomizzato confrontando tre gruppi, 1) feedback individualizzato su misura motivazionale basato su Internet (Tailored Internet); 2) feedback individualizzato su misura motivazionale basato sulla stampa che si è precedentemente dimostrato efficace (Tailored Print); e 3) siti web attualmente disponibili al pubblico (gruppo di confronto Internet standard). Duecentoquaranta donne e uomini sani e sedentari di età compresa tra 18 e 65 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I bracci Tailored Internet e Tailored Print saranno abbinati in base alla frequenza e al contenuto dei contatti. I dati saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi utilizzando misure consolidate di attività fisica e prestazioni fisiche, nonché una serie completa di questionari psicosociali. La nostra ipotesi principale è che gli individui randomizzati nel braccio Tailored Internet mostreranno livelli significativamente più elevati di partecipazione all'attività fisica a 6 e 12 mesi rispetto agli individui nel braccio Tailored Print a causa delle capacità avanzate di Internet (ad esempio, immediatezza del feedback e grafica migliorata ). Inoltre, i soggetti randomizzati alle condizioni Internet su misura o Stampa su misura mostreranno livelli significativamente più elevati di partecipazione all'attività fisica a 6 e 12 mesi rispetto a quelli nella condizione di confronto Internet standard. Altre domande di interesse includeranno un esame di potenziali moderatori e mediatori del rapporto intervento-attività fisica. Questo studio fornirà informazioni importanti sull'efficacia relativa di Internet e degli interventi basati sulla stampa, ciascuno dei quali può essere utilizzato per una diffusione diffusa della salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedentario, definito come esercizio fisico inferiore a 90 minuti a settimana
- Mancanza di accesso a Internet
- Mancanza di accesso alla ricezione della posta
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica (storia di infarto del miocardio o sintomi di angina)
- Diabete
- Colpo
- Osteoartrite
- Osteoporosi
- Problemi ortopedici che limiterebbero i test sul tapis roulant
- Altri problemi medici o psicologici che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'aderenza al protocollo dello studio
- Consumo di tre o più bevande alcoliche al giorno
- Gravidanza in corso o pianificata
- Pianificazione di trasferirsi dalla zona entro il prossimo anno
- Attuale idea suicida o psicosi
- Attuale depressione clinica
- Recente ricovero in ospedale a causa di un disturbo psichiatrico
- Assunzione di farmaci che possono compromettere la tolleranza o le prestazioni dell'attività fisica (ad es. Beta-bloccanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Minuti di attività fisica a settimana in base al colloquio di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Minuti di attività fisica a settimana sulla base del monitoraggio obiettivo dell'attività fisica (ActiGraph);
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Minuti di camminata su un tapis roulant; e Vo2 stimato sul test del tapis roulant.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL069866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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