- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200317
Interaktywne technologie zwiększające zachowanie podczas ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 75% Amerykanów nie podejmuje regularnej aktywności fizycznej, a 25% jest całkowicie nieaktywnych. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest prawie dwukrotnie większe u osób nieaktywnych fizycznie, porównywalne z ryzykiem związanym z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi, paleniem papierosów i podwyższonym poziomem cholesterolu w surowicy. Aby wywrzeć wpływ na rozpowszechnienie aktywności fizycznej na poziomie populacji, badania muszą koncentrować się na styku badań skuteczności klinicznej i badań rozpowszechniania na dużą skalę. Badania na tym interfejsie muszą porównywać sprawdzone interwencje z nowymi innowacjami, które mogą potencjalnie dotrzeć do dużej liczby siedzących Amerykanów.
Celem tego badania jest określenie zróżnicowanego wpływu kanału dostarczania interwencji (dostosowany Internet w porównaniu z dostosowanym drukiem) na podejmowanie i utrzymywanie aktywności fizycznej u osób dorosłych prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne badania nie oceniały skuteczności interwencji w zakresie aktywności fizycznej dostosowanej do potrzeb, opartej na Internecie. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące trzy grupy, 1) oparte na Internecie motywacyjne, zindywidualizowane informacje zwrotne (Tailored Internet); 2) zindywidualizowana, motywacyjna informacja zwrotna oparta na druku, która wcześniej okazała się skuteczna (Tailored Print); oraz 3) strony internetowe aktualnie dostępne publicznie (grupa porównawcza Standard Internet). Dwieście czterdzieści zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Ramiona Tailored Internet i Tailored Print będą dopasowane pod względem częstotliwości i treści kontaktu. Dane będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu dobrze ugruntowanych mierników aktywności fizycznej i wydolności fizycznej, a także kompleksowego zestawu kwestionariuszy psychospołecznych. Naszą główną hipotezą jest to, że osoby przydzielone losowo do ramienia Tailored Internet będą wykazywać znacznie wyższy poziom aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach niż osoby w ramieniu Tailored Print ze względu na ulepszone możliwości Internetu (np. ). Ponadto osoby losowo przydzielone do warunków Tailored Internet lub Tailored Print będą wykazywać znacznie wyższy poziom uczestnictwa w aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach niż osoby w warunkach porównawczych Standard Internet. Inne interesujące zagadnienia obejmą badanie potencjalnych moderatorów i mediatorów relacji interwencja-aktywność fizyczna. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących względnej skuteczności interwencji internetowych i drukowanych, z których każda może być wykorzystana do szerokiego rozpowszechniania zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia, definiowany jako ćwiczenia trwające mniej niż 90 minut tygodniowo
- Brak dostępu do Internetu
- Brak dostępu do odbioru poczty
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawy dławicy piersiowej)
- Cukrzyca
- Udar
- Zapalenie kości i stawów
- Osteoporoza
- Problemy ortopedyczne, które ograniczałyby testowanie na bieżni
- Inne problemy medyczne lub psychologiczne, które mogą sprawić, że przestrzeganie protokołu badania będzie trudne lub niebezpieczne
- Spożywanie przez alkoholika trzech lub więcej drinków dziennie
- Obecna lub planowana ciąża
- Planuje przeprowadzke z tego rejonu w ciagu przyszlego roku
- Obecne myśli samobójcze lub psychoza
- Obecna depresja kliniczna
- Niedawna hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych
- Przyjmowanie leków, które mogą zaburzać tolerancję aktywności fizycznej lub wydajność (np. beta-blokery).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo na podstawie wywiadu dotyczącego 7-dniowej aktywności fizycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Minuty aktywności fizycznej tygodniowo na podstawie obiektywnego monitora aktywności fizycznej (ActiGraph);
|
|
Minuty marszu na bieżni; oraz Szacowane VO2 w teście na bieżni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL069866 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .