- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200317
Interaktive Technologien zur Verbesserung des Trainingsverhaltens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 75 % der Amerikaner betreiben keine regelmäßige körperliche Aktivität und 25 % sind völlig inaktiv. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bei Menschen, die körperlich inaktiv sind, fast doppelt so hoch wie das Risiko, das mit erhöhtem systolischem Blutdruck, Zigarettenrauchen und erhöhtem Serumcholesterin verbunden ist. Um die Prävalenz körperlicher Aktivität auf Bevölkerungsebene zu beeinflussen, muss sich die Forschung auf die Schnittstelle zwischen klinischen Wirksamkeitsstudien und groß angelegten Verbreitungsstudien konzentrieren. Studien an dieser Schnittstelle müssen bewährte Interventionen mit neuen Innovationen vergleichen, die das Potenzial haben, eine große Zahl sesshafter Amerikaner zu erreichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung des Interventionsbereitstellungskanals (maßgeschneidertes Internet versus maßgeschneidertes Drucken) auf die Aufnahme und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei zuvor sesshaften Erwachsenen zu bestimmen. Unseres Wissens nach haben keine Studien die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten internetbasierten körperlichen Aktivitätsintervention untersucht. Daher werden wir eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, in der drei Gruppen verglichen werden: 1) internetbasiertes, auf Motivation zugeschnittenes, individualisiertes Feedback (Tailored Internet); 2) druckbasiertes, auf Motivation zugeschnittenes, individualisiertes Feedback, das sich bereits als wirksam erwiesen hat (Tailored Print); und 3) Websites, die derzeit öffentlich zugänglich sind (Standard-Internet-Vergleichsgruppe). Zweihundertvierzig gesunde, sitzende Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Die Bereiche Tailored Internet und Tailored Print werden hinsichtlich Häufigkeit und Inhalt des Kontakts aufeinander abgestimmt. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten unter Verwendung bewährter Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und körperlichen Leistungsfähigkeit sowie eines umfassenden Satzes psychosozialer Fragebögen erhoben. Unsere primäre Hypothese ist, dass Personen, die randomisiert dem Arm „maßgeschneidertes Internet“ zugeteilt wurden, aufgrund der verbesserten Möglichkeiten des Internets (z ). Darüber hinaus zeigen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip für die Konditionen Tailored Internet oder Tailored Print ausgewählt wurden, nach 6 und 12 Monaten ein signifikant höheres Maß an körperlicher Aktivität als Probanden in der Standard-Internet-Vergleichsbedingung. Weitere interessante Fragen werden eine Untersuchung potenzieller Moderatoren und Mediatoren der Beziehung zwischen Intervention und körperlicher Aktivität sein. Diese Studie wird wichtige Informationen zur relativen Wirksamkeit von internet- und druckbasierten Interventionen liefern, die jeweils für eine weit verbreitete Verbreitung der öffentlichen Gesundheit genutzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel, definiert als körperliche Aktivität von weniger als 90 Minuten pro Woche
- Fehlender Zugang zum Internet
- Fehlender Zugriff auf den Empfang von E-Mails
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Symptome einer Angina pectoris)
- Diabetes
- Schlaganfall
- Arthrose
- Osteoporose
- Orthopädische Probleme, die das Testen auf dem Laufband einschränken würden
- Andere medizinische oder psychologische Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten
- Konsum von drei oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Planen, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend auszuziehen
- Aktuelle Suizidgedanken oder Psychose
- Aktuelle klinische Depression
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Störung
- Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Aktivitätstoleranz oder -leistung beeinträchtigen können (z. B. Betablocker).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche basierend auf einem 7-tägigen Rückrufinterview zur körperlichen Aktivität.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche basierend auf einem objektiven Monitor für körperliche Aktivität (ActiGraph);
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Minuten zu Fuß auf einem Laufband; und Geschätztes Vo2 beim Laufbandtest.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bess H Marcus, Ph.D., Brown Medical School & The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL069866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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